식품의약품안전처(처장 오유경)가 앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도한다.

식약처는 지난 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 개최된 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석해 ▲‘전자사용자설명서의 규제 적용’ 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고 ▲GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개했다.

GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했다.

GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함되어 있다. 

식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되어 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다.

(표)식약처 주도 국제공통가이드라인 제·개정 계획

식약처 식품의약품안전평가원 심혈영상기기과는 “앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하고, 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용하여 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 지난 2월 의장에 연임됐다.  

[메디컬월드뉴스]

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