식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고, 10월 25일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.
▲신개발·희소의료기기 허가 관련 ‘대면·화상회의’ 절차 신설
신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있도록 한다.
허가 신청자가 △개시회의(제품의 개발 경위 등 허가·심사 시 고려할 사항 등 설명이 필요한 경우) △보완설명회의(보완요구 자료의 종류·범위·요건 등에 대한 사유 등 설명이 필요한 경우) △추가보완회의(재보완 요구 자료 등에 대해 설명이 필요한 경우) 개최 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 된다.

▲품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 
정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 ‘구비 여부’를 신속히 검토·회신해주는 ‘예비심사’ 정의를 신설하고, 제출자료의 범위[품목허가 신청 시 ‘심사자료’와 ‘심사자료 제출 요약표’(신설) 제출]를 명확히 규정해 의료기기 허가·심사 운영의 투명성을 높인다.

▲기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기 1개 허가증으로 관리
 종전에는 기존에 허가받은 품목과 ‘멸균·포장방법’만 다른 제품도 별도의 신규 품목허가를 받아야 했다.
하지만 앞으로는 기허가된 제품의 허가증에 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있도록 개선한다.

▲변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대
업체에서 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 ‘변경보고’로 처리할 수 있는 ‘경미한 변경사항’의 범위를 확대[△포장단위 추가·삭제 △전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 변경 추가 △구성품 색상 추가 △치과용 접착제 치과재료(8개 중분류, 78개 품목)의 용량 변경에 따른 모델명 변경 추가 등]한다.

식약처 의료기기정책과는 “이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련했다”고 밝혔다.
이어 “이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다”고 덧붙였다.

한편 ‘예비심사’란 품목허가 신청 정식 심사 전, 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인, 필요할 경우 자료 요청 등 심사하는 절차이다.
보다 자세한 내용은 (식약처 대표 누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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