최종편집일2024.12.04 (수)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 품목갱신에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 오는 9월 10일(금)까지 의견을 받는다.
주요 개정내용은 다음과 같다.
▲일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제
기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우 제출을 면제한다.
▲외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정
갱신 신청 의약품의 ‘외국 사용현황’ 자료 중 ‘의약품집 수재 현황’은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 ‘각국의 최신 허가사항 자료’만 제출할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 강화한다.
도 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선한다.
▲전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제
전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선한다.
또 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정한다.
식약처 의약품관리과는 “이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이다”고 밝혔다.
한편 이번 개정안의 세부 내용은 (식약처 대표 누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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