식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 8월 20일 행정예고했다.
이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

◆QbD 적용 의약품 ‘실시간 출하’ 위해 필요한 GMP 기준 도입
QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용하여  생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다.
세부 내용은 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다.

◆의료용 고압가스(산화에틸렌 등) GMP 적용 제외 대상 지정
‘산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스’는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정했다.
식약처 의약품품질과는 “이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급하기 위해 국민 안전과 규제과학을 바탕으로 한 합리적인 제도를 운영하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안의 세부 내용은 (식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
실시간 출하(Real time Release test)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집정보’(공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등)를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증하여 출하하는 방식이다.
[메디컬월드뉴스]

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