최종편집일2025.04.30 (수)
현재까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다.
이 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 이같이 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 내용을 소개했다.
(표)국내 코로나19 임상시험 승인 현황
구분 | 연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험제목 | 단계 | 승인일 |
치료제 | 1 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 렘데시비르 | 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | 3상 | 2020-03-02 |
2 | 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | |||||
3 | 서울대학교병원 | COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-05 | ||
4 | 서울아산병원 | 칼레트라정, 옥시크로린정 | 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] | 2020-03-20 | ||
5 | 강남세브란스병원 | 할록신정 | SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] | 2020-03-25 | ||
6 | 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 | 알베스코 흡입제 | 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 | 2020-03-27 | ||
7 | 부광약품㈜ | 레보비르캡슐30mg(클레부딘) | 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-04-14 | |
8 | 경상대학교병원 | 후탄(나파모스타트) | 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial | 연구자 임상 | 2020-04-17 | |
9 | 동아대학교병원 | 페로딜 정 | COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 | 2020-04-21 | ||
10 | 엔지켐 생명과학 | EC-18 | 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-05-12 | |
11 | 신풍제약㈜ | 피라맥스정 | 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 | 2020-05-13 | ||
12 | 서울대학교병원 | 바르시티닙 | COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 | 연구자 임상 | 2020-05-18 | |
13 | ㈜종근당 | CKD-314(나파모스타트) | 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-06-17 | |
14 | 크리스탈지노믹스㈜ | CG-CAM20(카모스타트) | 코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 | 2020-07-01 | ||
15 | ㈜대웅제약 | DW1248정(카모스타트) | 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2020-07-06 | ||
16 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 | 1상 | 2020-07-17 | |
17 | 서울대학교병원 | Rebif(인터페론) | COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 | 연구자 임상 | 2020-08-04 | |
18 | ㈜제넥신 | GX-I7(인터루킨) | 코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 | 1b상 | 2020-08-07 | |
| 백신 | 1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 | 1/2a상 | 2020-06-02 |
2 | (주)제넥신 | GX-19 | 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 | 2020-06-11 |
◆코로나19 치료제…‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’
지금까지 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 ‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’로 나누어 볼 수 있다.
▲항바이러스제… ‘렘데시비르’가 대표적
항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 일반적으로 개발되고 있다. 최근 허가받은 ‘렘데시비르’가 대표적이다.
▲면역조절제…활발히 개발 중
면역조절제는 면역작용을 조절하여 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다.
◆항바이러스제 ‘알베스코, 레보비르, 피라맥스’ 등 임상시험 중
항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다.
바이러스의 감염 과정을 살펴보면 △사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고, △세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어내며, △새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복한다.
현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다.
현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제이다.
‘알베스코’의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상하고 있다.
(그림)항바이러스제 작용 기전 모식도
◆면역조절제 작용 기전
면역조절제에는 항염증제와 면역증강제가 있다.
▲‘바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코’ 임상시험 중
항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절하여 염증반응을 억제한다.
바이러스에 의한 감염으로 △면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고, △염증반응이 비정상적으로 증가하여 폐 조직 등 정상 세포를 손상시키고, △급성호흡곤란증후군으로 이어져 체내 산소부족으로 장기 등이 손상된다.
항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제하여 정상 세포의 손상 등을 막는데, 현재 임상시험 중인 ‘바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코’가 해당한다.
▲ ‘GX-I7‘ 임상시험 계획 승인
반면, 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고도 있다.
이러한 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 ‘GX-I7‘이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다.
(표)작용기전에 따른 치료제 임상시험 분류 개요
작용기전 | 진행 중인 치료제임상시험 개수 | 의약품 예시 |
항바이러스제 | 9건 | 알베스코*, 레보비르, 피라백스정, 나파모스타트, 카모스타트, CT-P59, Rebif(인터페론) |
면역조절제 | 4건 | [항염증제] 바리시티닙, 페로딜정, EC-18 [면역증강제] GX-I7 |
* 알베스코는 2가지 기전 모두 예상되나 항바이러스제로 분류
▲해외에서도 코로나19 치료제 개발 중
해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중이다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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