식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(5.1.)에 따라 새로 도입된 ‘혁신의료기기’로 지정받기 위한 절차 및 기준 등 상세 안내서를 지난 6월 9일 발간했다.

이번 안내서의 주요내용은 ▲혁신의료기기 지정 신청방법 ▲신청자료의 요건 ▲혁신의료기기 지정기준 ▲결과 통보 절차 등이다.
혁신의료기기 지정은 ‘의료기기전자민원창구’에서 사용목적, 작용원리 등을 첨부하여 신청하면 되며, 혁신의료기기로 지정되면 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다.
식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 절차와 첨부자료를 상세히 설명하여, 업체들의 지정 신청에 대한 접근성을 높이고 행정의 투명성을 확보함과 동시에 지정 과정의 예측성을 높여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 추진했다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지>법령/자료>법령정보> 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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