식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 2월 4일 ‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안을 행정예고하고, 2월 24일까지 의견을 받는다.
이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

▲혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련
혁신의료기기의 개발 단계별(①설계‧개발 ②안전성‧성능 ③임상시험계획 ④기술문서‧임상시험자료)로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 하여 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했으며, 혁신의료기기의 우선 심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책을 마련했다.

▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업) 허가 특례 기준 및 절차 마련
혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증)은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.

식약처 의료기기안전국 혁신·체외진단의료기기지원 TF는 “앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것이다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 제정(안)에 대한 의견은 2월24일까지 식약처(혁신‧체외진단의료기기지원TF)에 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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