2020년 1월 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제(이하 통합심사 전환제)’가 시행된다.

이에 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 23일(월)부터 시범사업을 실시한다.

‘통합심사 전환제’는 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위한 것이다. 

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

(표)통합심사 전환제 도입 전후 비교  

식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이다”고 밝혔다.

한편 통합심사 전환제는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도이다.

지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐지만(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

[메디컬월드뉴스] 

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