최근 고혈압약 발사르탄에 대한 불신이 높아진 가운데 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’과 대봉엘에스 발사르탄에 대한 후속조치는 어떻게 진행되고 있을까?

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거·검사를 완료했다고 23일 밝혔다.

▲화하이사 발사르탄 사용 완제품…8월말까지 회수 종료 신고 추진

54개 업체(115 품목) 중 13개 업체(24품목)가 회수 종료신고서를 제출했고, 나머지 41개 업체(91품목)는 회수 기한을 연장 신청, 8월 말까지 회수 종료 신고토록 한다는 계획이다. 

식약처는 “업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고, 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

▲대봉엘에스 발사르탄…회수에 필요한 절차 진행중 

룬두社 조품으로 제조한 대봉엘에스(주) 발사르탄 사용 잠정판매중지 22개사 59품목에 대해 지방식약청은 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고했고(8월 10일), 업체들은 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차에 착수하여 진행 중이다(8.13.~).

20개사 53품목 회수계획서 제출 및 회수 착수, 2개사 6품목은 NDMA 함량 등 검사를 통해 회수대상 제조번호 확정 후 회수를 진행하는 계획서를 제출한 것으로 나타났다. 

▲8.23일 0시 기준 기존 1차(화하이社), 2차(대봉엘에스社) 판매중지 의약품 복용환자 재처방, 재조제 현황은?

1차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 95.2%이며(복용자 178,536명 중 169,992명), 복용기간 지난 환자 4,357명(2.4%) 포함 시 97.6%이다.

2차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 81.0%이며(복용자 181,286명 중 146,826명), 복용기간 지난 환자 7,105명(3.9%) 포함 시 84.9%이다.

▲현재 운영중인 DMF 제도 신뢰할 수 있는가? 

원료의약품 등록 제도는 전 세계적으로 운영하는 제도로 국내에서 사용되는 모든 원료의약품은 등록제, 품목허가제 등을 통해 사전에 철저히 검토된 원료의약품만 사용될 수 있도록 관리하고 있다.

식약처는 “다만 이번 사례를 계기로 불순물 관리기준 강화 등 미국, 유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료의약품 관리기준을 강화하고, 해외 제조소 등록제 도입 등 허가된 원료의약품의 안전관리를 강화하도록 하겠다”고 밝혔다.

또 제네릭 의약품 난립 지적에 대해 “위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대하여 근본적으로 재검토 중이며, 보험약가 소관 부처인 보건복지부와의 정책협의체를 통해 관련 제도를 조속히 마련할 계획이다”고 설명했다.

▲비의도적 위해 불순물 관리 강화 및 안전 강화 

식약처는 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화해 비의도적 불순물 관리를 강화한다는 방치이다.

또 원료 및 완제업체가 발사르탄의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치한다는 계획이다. 

한편 발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 안지오텐신II라는 물질의 작용을 저지하여 혈압을 떨어뜨리게 된다.

발사르탄 원료의약품을 등록한 업체 및 품목 수는, 수입 품목으로는 38개사 68개 품목이며, 제조 품목은 17개사 18개 품목이다.

전체 업체 수로 보면 52개사 86개 품목이며, 이중 3개사는 수입과 제조를 겸하고 있다.

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