국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 2건이 허가됐다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 ‘㈜루닛’과 ‘㈜제이엘케이인스펙션’이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된  의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와  의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 제품들은 지난 2017년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했으며, 지난 5월 허가 신청이 후 각각 44일, 58일로 신속하게 허가 됐다.

루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어이다.  

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했지만 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다. 

임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다. 

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위하여 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동(부정맥의 일종으로서 심방이 수축이 소실되어 심실이 전혀 규칙성이 없는 불규칙한 수축을 보이는 상태) 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형[대혈관 동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관 폐색(SVO, small-vessel occlusion), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합 원인 등 4가지로 분류]에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다.

임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)이었다. 

식약처 안전평가원 첨단의료기기과는 “앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것이다”고 밝혔다. 

한편 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 현재까지 3건이다. 

(표)허가 현황

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