최종편집일2025.05.02 (금)
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립, 분양한다고 밝혔다.
이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.
표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위하여 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여하여 표준품 값을 결정했으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.
그 동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다.
안전평가원 의약품연구과 생약연구과 등은 “이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다”고 밝혔다.
표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 (식약처 홈페이지) → 알림 → 표준품에서 확인할 수 있다.
한편 신규 분양 의료제품 표준품 목록은 (바로가기)를 참고하면 된다.
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