질병관리청 국립보건연구원이 국내 연구기관과 바이오기업의 세포치료제 개발을 지원하기 위해 GMP(우수의약품제조관리기술) 기준의 임상등급 역분화줄기세포를 구축했다.

이어 국내 최초로 해당 세포의 마스터세포은행(MCB)을 확립해 3월부터 분양을 시작했다.

◆다부처 협력 인공혈액 사업의 핵심 성과

임상등급 역분화줄기세포는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처·질병관리청 등 5개 부처가 공동 추진 중인 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발’ 사업의 핵심 성과물이다. 

이 사업은 2023년부터 2027년까지 1단계로 총 480억 원이 투입되는 다부처 공동기획 R&D로, 질병관리청은 세포주 공급 등 연구지원 플랫폼 제공 역할을 맡고 있다.

역분화줄기세포란 일반 체세포를 역분화시켜 다양한 종류의 세포로 분화시킬 수 있는 세포로, 적혈구·혈소판 등 혈액성분은 물론 다양한 세포치료제 개발에 폭넓게 활용될 수 있다.

◆국내 최초 임상등급 마스터세포은행 구축

국립보건연구원은 인공혈액 개발의 범용성 확보를 위해 Rh(D)+O형 4명과 Rh(D)-O형 2명의 혈액 기증을 받아 기증자별로 3개씩 총 18개의 세포주를 제작했다. 

이 중 Rh(D)+O형 1개주에 대해 마스터세포은행을 구축하고 품질시험을 완료해 즉시 분양이 가능하다.

세포주 제작은 GMP 제조소에서 ▲공정밸리데이션 3회 ▲MCB 구축 및 품질시험 완료 ▲출하시험 등 3단계 절차를 거쳐 이루어졌다.

STR 검사·HLA 유전자형 분석·마이코플라스마 부정시험·무균시험·핵형분석 등 고도의 품질시험 항목을 통과한 세포주다. 세포는 동결 형태로 시험성적서와 함께 제공된다.

◆분양 일정 및 문의

현재 분양 가능한 세포주는 RhD+O형 1주이며, RhD+O형 2주는 품질시험 진행 중으로 2026년 하반기, RhD-O형 2주는 2027년 상반기 분양이 예정돼 있다. 

세포 분양은 국립보건연구원 국가줄기세포은행(nscb@korea.kr, 043-249-2518)을 통해 신청할 수 있다.

◆연구자 부담 경감·임상 진입 가속 기대

국내에서 임상등급 역분화줄기세포의 마스터세포은행을 구축한 것은 이번이 처음으로, 임상에 바로 활용 가능한 표준 세포를 국가가 구축해 연구자에게 제공할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다.

연구팀은 “이번 분양이 임상 적용 가능한 인공혈액과 세포치료제 개발을 촉진하고, 국민의 건강과 치료 기회를 확대하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

김원호 만성질환융복합연구부장은 “향후 Rh(D)-O형에 대한 분양도 빠르게 확대해 연구자들이 인공혈액을 포함한 첨단바이오의약품 개발연구에 실질적인 도움을 받을 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

임승관 질병관리청장은 “역분화줄기세포 국가 마스터세포은행이 재생의료 치료제 개발의 진입장벽을 낮추고 글로벌 수준의 고품질 세포자원 플랫폼으로 기능할 수 있도록 임상연구와 제조지원 협력 방안을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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