말레이시아 의료기기청(MDA)이 지난 7월 30일 중국과 함께 세계 최초로 의료기기 인증을 상호 인정하는 의료기기 규제 의존 프로그램을 시작했다고 발표했다.

◆ 시범사업 운영 현황

이번 파일럿 프로그램은 7월 30일부터 9월 30일까지 2개월간 진행되며, 양국 규제기관은 각각 최대 6개의 신청서를 접수할 예정이다. 

중국 기반 의료기기 제조업체는 말레이시아의 검증 경로(Verification Pathway)를 이용해 30일 내에 인증을 받을 수 있으며, 말레이시아 기업은 중국의 녹색 채널(Green Channel)을 통해 60일 내에 중국 인증을 취득할 수 있다.

▲ 신청 자격 조건

중국 의료기기 기업이 말레이시아 경로를 신청하려면 중국에 기반을 두고 자체 시설을 소유·운영해야 하며, 리브랜딩업체나 라벨 변경업체 등 제3자 브랜드 소유자는 제외된다. 

말레이시아 기업 역시 자국에서 자체 시설을 소유하고 운영하는 기업이어야 한다.

▲ 대상 의료기기

말레이시아 MDA는 중국 지방 의약품 관리국 승인 클래스 II 기기 또는 중국 NMPA 승인 클래스 III 기기에 대해 접수하며, 희귀질환 및 혁신적 의료기기 관련 신청을 우선 검토한다는 계획이다. 

중국 경로는 말레이시아 MDA 승인 클래스 B, C, D 기기를 대상으로 한다.

◆ 규제 간소화 배경

2023년 중국 NMPA와 말레이시아 MDA는 양해각서를 체결하고 먼저 체외진단 의료기기에 대한 규제 결정을 상호 인정하기로 합의한 바 있다. 

이번 프로그램은 의약품 분야에서 이미 존재하던 국가간 상호 인정이 의료기기 분이번 프로그램은 의약품 분야에서 이미 존재하던 국가간 상호 인정이 의료기기 분야로 처음 확대된 사례다.

◆ 글로벌 의료기기 업계 변화

글로벌 의료기기 산업은 미국의 관세 부과, EU-중국간 의료기기 입찰 제한 갈등 등 다양한 변화에 직면해 있어 우리 기업에게 위기와 기회가 공존하고 있다. 유럽의료기기산업협회가 지지하는 2023년 논문은 중국의 녹색 경로가 "중국 밖에서 R&D를 수행하는 외국 기업에게는 거의 도움이 되지 않으며 심지어 불이익을 줄 수도 있다"고 지적하기도 했다.

규제산업 특성상 해외 수출을 위해서는 각국이 정한 의약품 및 의료기기 허가·인증 절차를 일일이 거쳐야 하지만, 규제 기관간 상호 인정을 통해 이러한 절차가 대폭 단축되면 수출 경쟁력 향상에 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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