식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 ‘의약품 재평가 정책설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가(주성분·함량·제형이 동일한 두 제제가 생체이용률에 있어서 동등하다는 것을 생체내 또는 생체외 시험을 통해 입증하기 위해 실시하는 재평가) 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다.

특히, ‘의약품 재평가 민관협의체’ 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정[(2023~2025년) 경구용제(정제, 시럽제 등) → (2026~2028년) 주사제, 점안제, 안연고제 → (2029~2030년) 흡입제. 외용제 등], 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다.

설명회 참석을 희망하는 업체는 7월 9일까지 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다.

식약처는 “이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 시판 후 안전관리에 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다.

한편 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다.

[메디컬월드뉴스]

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