철결핍성 빈혈 치료에 사용되는 정맥주사 철분제 FCM(Ferric Carboxymaltose)이 환자의 50~92%에서 저인산혈증을 유발해 골연화증과 골절 등 심각한 부작용을 일으킨다는 연구결과가 발표됐다.

◆ FCM 사용 환자 절반 이상서 저인산혈증 발생

미국 사우스캐롤라이나 의과대학 조셉 마가놀리 박사팀은 “2015년 이후 FCM과 관련된 저인산혈증 사례가 지속적으로 증가하고 있다”며, FDA 보고서와 임상시험, 관찰 연구 등을 종합 분석한 결과를 국제학술지에 발표했다.

연구진에 따르면 FCM을 투여받은 환자들에서 나타나는 주요 임상 증상은 전신 무력감, 피로감, 골통증, 근육통, 골연화증, 골절 등으로 확인됐다.

특히 이러한 증상들은 다른 정맥주사 철분제와 비교할 때 현저히 높은 빈도로 발생했다.

◆ 다른 철분제 대비 10배 이상 높은 부작용률

임상시험 결과 FCM 투여 시 저인산혈증 발생률은 50~92%였지만, 다른 정맥주사 철분제의 경우 28%에 그쳤다. 메타분석과 체계적 검토 연구들도 이 같은 결과를 뒷받침했다.

연구진은 “FCM과 관련된 저인산혈증은 임상적으로 중요한 약물 이상반응”이라며 “일반적인 무력감부터 골연화증, 골절까지 다양한 증상을 유발한다”고 설명했다.

◆ FDA 라벨 정보 부족, 환자 안전 우려

연구진은 2023년 FDA가 FCM 처방 라벨을 업데이트했음에도 불구하고, 사례 보고서나 관찰 데이터베이스, 무작위 임상시험, 메타분석 등에서 확인된 상세한 부작용 정보가 포함되지 않았다고 지적했다.

마가놀리 박사는 “환자 안전을 위해 FCM 라벨에는 첫 투여 전과 추가 투여 전 모든 환자의 혈청 인산염 수치 모니터링을 권고해야 한다”고 강조했다.

◆ 대안 철분제 고려 필요성 제기

연구진은 FDA 승인 FCM 라벨과 실제 검토된 데이터 간의 차이를 고려할 때, 임상의들이 FCM 관련 저인산혈증과 치료의 어려움에 대해 충분히 교육받아야 한다고 주장했다.

또한 저인산혈증 발생률이 낮은 다른 정맥주사 철분제 사용을 고려할 것을 권고했다. 이는 골연화증과 골절 등 부정적인 결과를 예방하기 위한 조치라고 설명했다.

이번 연구결과는 미국혈액학저널(American Journal of Hematology) 최근호에 게재됐다.

◆ FCM 제제 보험급여로 인정…주의 필요

이와 관련해 대한혈액학회 박용(고대안암병원 내과 교수)총무이사는 “FCM 관련 저인산혈증은 한번의 투여만으로도 발생이 가능하고 철분부족빈혈과 비슷한 증상(피로, 무기력증)을 유발하기 때문에 임상의가 간과하기 쉬워 주의를 요한다. 더욱이 이는 인산공급으로 잘 해결되지 않고 해결될 때까지 수 주에서 수 개월이 필요한 경우도 있다”며, “최근 FCM 제제가 보험급여로 인정되어 사용량이 증가되는 추세에 있어 더욱 주의를 요하는 상황이다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 대한혈액학회, 현행 혈액암 산정특례 재등록 기준 개선 촉구
• 대한혈액학회-대한기관윤리심의기구협의회, 업무협약 체결
• 혈액암 환자 생존 위협하는 신약 급여 지연…대한혈액학회 개선 촉구
• 2025 대한혈액학회 국제학술대회…30여 개국 전문가 1천명 참석 예정
• 대한혈액학회 추계학술대회 개최…약 300명 이상 참석