최종편집일2025.06.15 (일)
6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 식약처 소관 ‘위생용품관리법’상 신규 위생용품으로 지정·관리된다.
이에 따라 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계를 강화한다.
◆관리강화 필요성
그간 구강관리용품과 문신용 염료는 각각 보건복지부 및 환경부 소관 품목으로 관리되어 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다.
또한, 구강관리용품의 경우 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려가 제기됐고 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 있었다.
이에 따라 부처간 협의를 거쳐 칫솔, 치실 등 구강관리용품(4종)과 문신용 염료를 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는 ‘위생용품관리법’개정안이 2023.6.13 개정·공포됐다.
◆위생용품으로 지정되면 달라지는 점
▲제조 및 수입 영업신고 절차 신설
다른 위생용품과 마찬가지로, 앞으로 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류(영업신고서, 교육수료증, 수질검사 성적서: 해당하는 경우에 한함) 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해야 한다.
또한, 구강관리용품과 문신용염료를 국외에서 수입하고자 하는 경우에도 관할 지방식품의약품안전청에 ‘위생용품수입업’ 관련 서류[영업신고서, 교육수료증, 보관창고 임차계약서(임차한 경우만 해당) 또는 물류이용계약서(외부 물류회사와 계약 체결한 경우만 해당), 위생용품제조업 신고증(자사제품 제조 원료로 수입하는 경우만 해당)]를 제출하고 영업신고를 해야 한다.
아울러 식약처는 구강관리용품 영업자의 편의성을 도모하기 위해 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 자동으로 전자심사를 실시하는 ‘수입안전 전자심사24 시스템(업무시간 외에도 서류 검사가 야간, 주말에도 가능해져 검사 소요시간이 단축)을 도입하여 수입신고 수리 절차를 효율화했다.
▲검사기준 신설
위생용품 사전 안전관리를 위해 국내에서 제조하는 문신용 염료는 6개월마다 1회 이상, 구강관리용품은 12개월마다 1회 이상 자가품질검사를 실시해야 한다.
그간 수입 구강관리용품의 경우 별도의 검사 없이 수입하거나, 문신용 염료는 서류검사만으로 수입*했다. 위생용품 지정에 따라 향후 국내에 최초로 수입되는 구강관리용품과 문신용 염료는 정밀검사(구강관리용품 5년 이내, 문신용 염료 3년 이내) 대상이 된다.
구강관리용품의 경우 일반용(성인용)과 어린이용으로 구분해 일반용은 성상, 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출을 검사하며, 어린이용은 일반용에 적용하는 항목 이외에도 중금속 함량, 프탈레이트류, 니트로사민류 기준·규격(① 납 100 mg/kg 이하, 카드뮴 75mg/kg 이하, ② 프탈레이트류 총합 0.1% 이하, ③ 니트로사민류 총합 0.01 이하 또는 0.05 mg/kg 이하, 니트로사민류 생성물질 총합 0.1 이하 또는 1.0 mg/kg 이하) 적합 여부를 추가로 검사한다.
또한, 문신용 염료는 구리 등 함량제한 성분(바륨, 코발트, 구리, 셀레늄, 안티몬, 주석, 아연, 파라벤류, 포름알데히드, 다환방향족탄화수소)과 니켈[문신용 염료 제조 과정 중 비의도적으로 제품에서 검출될 가능성이 있다는 유럽 규정(EU 2020/2081)등을 인용하여 검출허용한도(5mg/kg이하) 설정] 등 함유금지 물질(제조기준)을 검사하고 미생물로 인한 감염 방지를 위해 내용물이 무균인지 여부를 확인하는 등 안전관리를 강화한다.
▲영업자 위생교육
신규 위생용품제조업 또는 수입업 영업자는 지정된 교육기관에서 위생교육을 받게 되며, 최초 교육(4시간) 이후 매년 정기 위생교육(3시간)을 이수하도록 하여 영업자 자율책임을 강화한다.
식약처 소비자위해예방국은 “앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 위생용품에 대한 안전관리는 강화하고, 산업 활성화를 위해 관련 법률을 합리적으로 정비할 계획”이라고 밝혔다.
한편 ▲FAQ, ▲구강관리용품 및 문신용 염료의 검사 기준 등은(메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
신규 위생용품 지정과 관련된 자세한 내용은 ‘식품안전나라→ 위생용품 안전관리’ 및 ‘수입식품정보마루 → 위생용품안전정보’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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