최종편집일2025.06.12 (목)
5~6월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득
삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다.
데노수맙 성분 바이오의약품은 암젠이 개발한 골질환 치료제로, 폐경후 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료제 ‘엑스지바’로 구분된다.
지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9,900만 달러이며, 국내 시장 처방액은 약 1,870억원 규모다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가에 이어 이번 엑스브릭 허가로 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보했다. 이번 허가로 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸다.
◆셀트리온, 무상증자 결정…주주가치 제고 최우선
셀트리온 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 지난 5월 26일 밝혔다.
신주상장예정일은 올해 7월 25일이며, 신주배정기준일은 6월 10일이다.
무상증자 규모는 847만 7,626주로 신규로 발행되는 주식 규모는 앞서 회사가 시장으로부터 사들인 자사주 수량을 고려해 결정됐다. 무상증자를 통해 셀트리온 주주는 약 4%의 주식배당 효과를 기대할 수 있다.
셀트리온은 지난 3월 발표한 ‘밸류업 프로그램’을 포함해 자사주 매입 및 소각, 최고경영진 주식 매입 등 주주가치 제고 활동을 지속하고 있다.
올해는 고수익 바이오시밀러 제품 4개를 새로 출시하는 등 전년 대비 40% 이상 매출 성장이 예상된다.
셀트리온 관계자는 “EBITDA-CAPEX 대비 30% 주주환원 원칙을 지속하며 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속할 것”이라고 말했다.
◆암젠코리아 ‘임델트라’ 식품의약품안전처 허가 획득
암젠코리아 ‘임델트라주’가 지난 5월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체 치료제로, 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자 치료에 사용된다.
DeLLphi-301 임상 연구에서 임델트라 10mg 투여군의 객관적 반응률은 40%였으며, 전체생존기간 중앙값은 14.3개월로 나타났다.
소세포폐암 환자의 85-96%에서 발현되는 DLL3를 표적하는 치료제로, 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다.
◆한국아스트라제네카, 스트라이브 포 제로 심포지엄 개최
한국아스트라제네카가 지난 5월 30일부터 31일까지 호텔 오노마 대전에서 개최된 스트라이브 포 제로 심포지엄을 마무리했다.
이번 심포지엄에서는 국내 주요 신경과 전문의들이 참석해 NMOSD 치료제인 솔리리스, 울토미리스와 전신 중증근무력증 치료제인 울토미리스의 임상적 가치를 조명했다.
연자들은 NMOSD 환자의 효과적인 재발 억제를 위한 치료 전략의 필요성과 8주 간격으로 투여 가능한 울토미리스의 투약 편의성을 강조했다.
또한 gMG 치료에서 조기 진단과 신속한 치료 개입의 중요성이 논의됐다.
한국아스트라제네카 희귀질환사업부 김철웅 전무는 “앞으로도 국내 의료진과의 긴밀한 협력을 통해 환자들이 더 나은 삶을 살아갈 수 있도록 치료 환경 개선에 힘쓰겠다”고 말했다.
◆한미약품, ‘mRNA 플랫폼’ 적용 면역항암 신약 후보물질 연구 결과 11건 발표
한미약품이 지난 5월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회’에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했다.
한미약품이 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이다.
가장 주목받은 발표는 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’이며, 대장암 동물 모델에서 단독 투여만으로도 유의미한 종양억제 효과를 입증했다.
또 다른 mRNA 플랫폼 기반 신약인 ‘p53 mRNA 항암 신약’은 폐암 및 난소암의 동소이식 동물 모델에서 암세포 성장을 효과적으로 억제하는 결과를 보였다. 특히 탁셀 계열 화학요법과의 병용에서 우수한 시너지 효과를 나타냈다.
이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암 신약 BH3120의 비임상 연구 결과 2건도 발표됐다.
BH3120은 한국과 미국에서 단독 및 키트루다 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.
표적항암 신약으로는 EZH1/2 이중저해제, 선택적 HER2 저해제, MAT2A 저해제, SOS1 저해제 등이 소개됐다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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