임상화학검사의 외부정도관리(EQA)가 검사실 간 분석 성능 비교와 데이터 조화를 통해 진단 정확도를 향상시키는 필수적인 품질 관리 도구로 자리잡고 있는 것으로 확인됐다. 

고려대안암병원 진단검사의학과 윤승규 교수는 지난 4월 17일 세종대학교 광개토관에서 개최한 대한임상화학회 2025년 춘계학술대회에서 ‘임상화학검사 외부정도관리의 개념 및 국내외 현황’이라는 발표를 통해 이같은 내용들을 소개했다. 

◆ EQA, 검사실 품질 관리의 핵심

외부정도관리(External Quality Assessment, EQA)는 진단검사실의 검사 성능을 객관적으로 평가하기 위한 체계적인 품질 관리 방법이다. 

외부 기관이 표준화된 검체를 각 검사실에 배포하고 결과를 수집·분석하여 비교하는 방식으로 운영된다. 

국제적으로는 Proficiency Testing(PT)과 혼용되기도 하지만, EQA는 검사실 간 비교뿐 아니라 측정 불확도 분석, 분석법 간 조화 평가 등 더 광범위한 목적을 포함한다.

윤승규 교수는 “EQA는 단순한 품질 평가를 넘어 임상화학 분야의 지속적인 품질 개선과 표준화를 위한 필수 도구”라고 설명했다.

◆ 국내외 EQA 현황 비교

국내에서는 대한진단검사정도관리협회(KEQAS)가 1976년부터 외부정도관리를 수행하는 대표적인 기관으로, 2025년 현재 95개 프로그램, 544개 검사종목을 운영 중이다. 

또한 신규 검사항목 도입 및 자가제조 물질을 확대하고 있으며, 2015년 8월 ISO 17043 인증 획득을 통해 국제적 표준에 부합하는 외부정도관리를 시행하고 있다.

해외의 경우, 유럽은 EQALM(European Organisation for External Quality Assurance Providers in Laboratory Medicine)을 통해 여러 EQA 기관 간 협력 체계를 구축하여 검사 결과의 표준화를 도모하고 있다. 

미국에서는 CAP(College of American Pathologists) Proficiency Testing이 CLIA 규정을 준수하는 검사실 필수 참여 프로그램으로 운영되고 있다.

영국의 UK NEQAS(United Kingdom National External Quality Assessment Service)는 다양한 분야의 EQA를 수행하고 있으며, 글로벌 프로그램으로는 RIQAS(Randox International Quality Assessment Scheme)가 전 세계 140개국 76,000개 이상의 검사실이 참여하는 대표적인 국제 EQA 프로그램으로 자리잡고 있다.

◆ 품질 개선 효과 입증된 EQA

윤 교수는 “EQA가 검사실의 분석 성능을 점검하고 오류를 조기에 감지할 수 있도록 하여 정확도 향상 및 표준화에 기여한다”고 설명했다. 

특히 검사 방법과 기기 간의 측정값 차이를 비교하여 기관 간의 조화에 기여하고, EQA 결과를 통해 오차가 발생한 검사실은 즉각적인 시정 조치를 수행하게 된다. 

이를 통해 신뢰도 높은 검사 결과를 제공함으로써 환자의 정확한 진단 및 치료 결정을 지원한다.

◆ 실증 사례로 본 EQA의 효과

한국의 EQA 데이터 분석 결과, HbA1c, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, HDL, 중성지방, AFP, CEA, PSA 등 8개 임상화학 검사 항목의 조화 수준을 평가했을 때, 일부 항목(총 콜레스테롤, 중성지방, CEA)은 최적 조화(Optimal) 수준을 달성했지만, HbA1c는 최소 조화(Minimum) 수준에도 미달되어 추가적인 표준화가 필요한 것으로 나타났다.

[참고문헌: Quantitative Evaluation of the Real-World Harmonization Status of Laboratory Test Items Using EQA Data. Ann Lab Med. 2024;44(6):529-536]

해외 EQA 데이터 분석에서는 6개 EQA 제공 기관의 2020~2021년 데이터를 분석한 결과, 종양 표지자 중 AFP는 최적 조화, PSA는 바람직한 조화, CEA는 최소 조화 수준을 보였다.

그러나 CA125, CA15-3, CA19-9는 최소 조화 수준에도 미달하여 종양 표지자의 분석 방법 및 제조사 간 결과 차이가 존재하며, 국제적인 표준화 작업이 요구된다고 지적했다.

[참고문헌: Investigating the Current Harmonization Status of Tumor Markers Using Global External Quality Assessment Programs: A Feasibility Study. Clin Chem. 2024 Apr 3;70(4):669-679. External quality assessment-based tumor marker harmonization simulation; insights in achievable harmonization for CA 15-3 and CEA. Clin Chem Lab Med. 2024 Sep 20. doi: 10.1515/cclm-2024-0696]

윤 교수는 “EQA는 검사실 품질 관리의 핵심 요소로 자리 잡고 있으며, 지속적인 개선과 국제적 협력을 통해 검사 신뢰도를 더욱 강화해야 한다”며, “이를 통해 환자에게 보다 정확하고 신뢰성 높은 검사 결과를 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.

◆ 국제 위상 강화를 위한 노력

대한임상화학회 국제협력위원회는 국제 학술단체와의 연계를 강화하고 있으며, 국내 전문가들이 다양한 국제 위원회와 워킹그룹에 활발히 참여하고 있다.

학회는 2010년 제12회 아시아태평양임상화학 학술대회(APCCB)와 2022년 제24회 IFCC WorldLab & 제16회 APFCB Congress를 성공적으로 개최했다. 

특히 2031년 아시아태평양임상화학회(APFCB) 학술대회 서울 유치에 성공했다.

◆ 향후 과제와 전망

국내 임상화학 분야의 지속적 발전을 위해 해결해야 할 과제들이 남아있다. 

KEQAS 데이터 분석 결과, 총콜레스테롤, 중성지방, CEA 등은 조화 수준이 높지만, HbA1c 등에서는 검사실 간 결과 차이가 나타나는 경우가 많아 환자 진료의 일관성에 영향을 줄 수 있다.

또한 국가 진단의학 표준검사실의 인증 항목이 제한적이어서, 앞으로 간기능 검사, 호르몬, 비타민 등 다양한 임상화학 항목으로 확장하는 것이 주요 과제다.

윤여민(건국대병원 진단검사의학과 교수) 회장은 “조화수준이 낮은 항목들의 정확도 향상과 외부정도관리 결과를 검사실 내부 교육이나 품질 개선에 실질적으로 활용하는 지속적인 교육 프로그램 구축이 필요하다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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