최종편집일2025.04.13 (일)
사노피 듀피젠트가 지난 3월 13일 식품의약품안전처로부터 표준흡입요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD 환자에 적응증 확대 승인을 받으면서, COPD 치료에서 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.
이런 가운데 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)이 4월 9일 기자간담회를 통해 미충족 수요가 높은 COPD 치료제 분야에서 듀피젠트(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합) 혁신성과 임상적 가치를 알렸다.
듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로, 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다.
◆국내 COPD 치료 환경의 미충족 수요와 듀피젠트 임상적 가치
이번 간담회 연자로 참여한 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수는 국내 COPD 치료 환경의 미충족 수요와 듀피젠트의 임상적 가치에 대해 발표했다.
이진국 교수는 국내 COPD 유병률의 증가 추세와 높은 사회 경제적 부담에도 불구하고 치료 미충족 수요가 있음을 지적하면서, 듀피젠트가 제공할 수 있는 임상적 혜택을 조명했다.
이 교수는 “COPD는 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 항생제 치료가 필요한 급성악화가 반복적으로 발생하기 때문에 건강, 경제적 부담이 상당히 높다. 급성악화가 한 번 발생하면, 향후 급성악화 위험과 함께 심혈관계 질환 발생위험이 증가한다. 뿐만 아니라, 첫 번째 중증 급성악화를 겪은 후 3.6년 내 사망률이 약 50%에 달할 정도로 치명적이다. 따라서 급성악화를 막는 것이 COPD 치료의 주요한 목표라고 할 수 있다”고 설명했다.
듀피젠트는 BOREAS 및 NOTUS 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 중등도-중증 연간 악화율을 위약군 대비 각각 30%, 34% 낮추는 효과를 확인했다.
듀피젠트 투여 시 첫 번째 중증 급성악화 위험이 감소하고 급성악화까지 걸리는 기간이 지연되는 것으로 나타났다.
기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 투여 52주차에 위약군 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 폐기능 개선 효과를 확인했다.
삶의 질을 측정하는 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire, 세인트조지 호흡기 설문) 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43.2%, 46.5% 대비 51.5%, 51.4%였다.(오즈비: 1.4; 95% CI, 1.1,1.9/오즈비: 1.2; 95% CI: 0.9, 1.6)
이 교수는 “현재 COPD 치료는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자가 많고, 특히 제2형 염증으로 인해 혈중 호산구 수치가 증가된 COPD 환자는 급성악화를 겪거나 재입원을 경험할 위험이 높다. 듀피젠트는 호산구를 포함한 제2형 염증 세포의 활성화, 운반을 촉진할 수 있는 IL-4, IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 이에 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다. 특히 듀피젠트 국내 허가 이전에 진료지침에 권고된 것은 이례적인 일로, 그간 미충족 수요가 컸던 COPD에서 혁신 신약에 대한 높은 기대와 사회적 요구도를 보여준다”고 말했다.
이어 “더 많은 COPD 환자들이 듀피젠트®의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 치료 접근성 강화도 필요하다”고 덧붙였다.
◆“치료 패러다임 변화 기대”
이번 간담회의 또 다른 연자로 참여한 사노피 신정원 한국 및 호주/뉴질랜드(MCO) 의학부 면역학 리드는 “듀피젠트는 광범위한 면역억제제와 달리 제2형 염증을 유발하는 IL-4, IL-13 사이토카인을 선택적으로 표적해, 부작용 부담은 줄이고 염증 조절 효과는 높인 것이 특징이다. 듀피젠트는 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진 등 다양한 질환 분야에서 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보이며 제2형 염증 표준 치료제로 자리매김했다. 듀피젠트의 등장은 COPD 분야에서 제2형 염증 기전이 새롭게 조명을 받고 치료 패러다임이 변화하는 계기가 될 것”이라고 설명했다.
배경은 사노피 한국법인 대표, 한국 및 호주/뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드는 “건강한 사람과 달리, COPD 환자들은 숨 쉬는 것 조차 힘들 뿐 아니라 급성악화로 인한 두려움 속에서 생명의 위협을 느끼며 살아간다. 그러나 기존 치료만으로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자들이 많아, 치료 미충족 수요가 여전히 높았다”며, “듀피젠트는 기존 치료제와 달리 면역학적 접근으로 염증 기전을 조절함으로써, COPD 치료의 근본적인 변화를 기대할 수 있다. 이번 듀피젠트® COPD 출시를 계기로 국내 COPD 환자분들이 더 자유롭게 숨 쉴 수 있는 내일을 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
한편 COPD는 전 세계 4번째 사망원인으로 COPD로 인한 국내 사회경제적 부담은 연간 약 1조 4,000억 원에 달한다.
국내에서 만 40세 이상 유병률 10.8%, 만 70세 이상은 27.3%에 달할 정도로 흔한 질환이지만 COPD의 진단율은 약 2.5%로 매우 낮은 실정이다.
게다가 3제 병합요법을 처방받고 있는 환자의 절반 이상이 COPD의 주요 증상인 급성악화를 겪고 있는 것으로 나타났다.
듀피젠트는 광범위한 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 제2형 염증을 유발하는 주요인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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