식약처, 혁신제품 20개 선정 ‘길잡이’ 운영…신속한 제품화 지원

식약처, 혁신제품 20개 선정 ‘길잡이’ 운영…신속한 제품화 지원 - ‘혁신제품 사전상담 통합창구’ 운영 등

기사등록 2025-02-12 23:30:05

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정, 올해부터 ‘길잡이’ 프로그램을 새롭게 운영한다.

◆상담-허가연계 집중지원 프로그램 ‘길잡이’ 도입

‘길잡이’ 프로그램은 ‘식의약규제과학혁신법’에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 통해 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다.

최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%[(의약품) 46품목(46%) 1단계 상승, (의료기기) 18품목(69%) 1단계, 10품목(38%) 2단계 상승]의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목[선정기준 : ①개발이 계속 진행 중이며 ②임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 ③신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목]20개를 선별하여 집중 지원한다는 계획이다.

해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정하여 ▲사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. ▲임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.

▲신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.

식약처는 연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

◆‘혁신제품 사전상담 통합창구’ 운영

기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화하여, ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 통합 운영한다.

이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 된다.

식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있고, 사전상담 대상(생명 위협/중대한 질환의 치료 목적 의약품, 희귀의약품, 대유행 감염병 예방 또는 치료 목적 의약품, 희소의료기기, 혁신의료기기, 혁신기술 적용 융복합 의료제품 등)인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.

해당 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집(국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지했다.

◆‘길잡이’ 등 혁신제품 지원 사전상담 제도 올해 추진방향 안내(간담회)

제약업계를 대상으로 2월 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 개최한다.

이번 간담회 주요 내용은 ▲2024년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 ▲2025년 제품화 전략지원단 업무 추진방향(길잡이 프로그램 운영, GIFT 지정 및 신속심사 활성화, 합성 올리고뉴클레오티드 의약품 등 임상시험 시 고려사항 등) 소개, ▲혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.

(그래프)개발 단계별 의약품 사전상담 현황(2020~2024)