9월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 ‘승소’

메디톡스(대표 정현호)가 지난 10일 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다.”라고 말했다.

메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다.”라고 설명했다.

◆한국 노보 노디스크제약 ‘위고비프리필드펜(세마글루티드)’, 10월 중순 한국 출시 예정

한국 노보 노디스크제약(대표 사사 세미엔추크) 비만치료제인 ‘위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비)’가 10월 중순 한국에 출시한다고 밝혔다.

위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품이다.

2023년 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환[예, 이상혈당증(당뇨병 전 단계(pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환]이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 투여하는 것으로 허가받았다.

위고비는 GLP-1수용체에 선택적으로 결합하고 활성 시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용하여 포만감 및 팽만감 증가와 함께, 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다.

위고비는 프리필드펜 제형으로 출시되며, 식약처에서 허가 받은 용량은 △ 0.25mg △ 0.5mg △ 1.0mg △ 1.7mg △ 2.4mg 5개 용량이고, 투약 초기에는 주 1회 0.25mg으로 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량한다.

한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “한국 노보 노디스크제약은 한국 비만 환자들에게 필요한 치료제를 빠르고 안정적으로 공급하기 위해 지속적으로 노력해왔으며, 마침내 위고비를 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다.”라며, “국내에는 약 1,600만명(2021년 기준) 이상의 비만으로 영향받는 사람들이 있다. 위고비 출시가 적응증에 해당하는 한국 비만환자들의 건강한 삶에 긍정적인 영향을 미치기를 바란다. 한국 노보 노디스크제약은 지속적인 비만 치료 환경 유지와 치료 접근성 보장을 위해 앞으로도 최선의 노력을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

◆한국노바티스, ‘세계 골수증식종양 인식의 날’ 맞아 사내 캠페인 진행

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)가 ‘세계 골수증식종양 인식의 날(MPN Awareness Day)’을 맞아 환자들의 주요 궁금증을 해소하고, 편안한 일상을 응원하는 ‘MPN(골수증식종양) 직문직답’ 사내 캠페인을 진행했다.

‘세계 골수증식종양 인식의 날’은 매년 9월 둘째 주 목요일, 골수증식종양 환자를 응원하고 환자들의 치료 여정에 모두가 힘을 보태자는 취지로 제정됐다. 이 날을 기념해 전 세계 골수증식종양 환자와 환자 가족들은 서로의 치료 경험과 이야기를 공유하고, 질환 인식 개선을 위한 다양한 행사를 개최한다.

한국노바티스는 골수증식종양 인식 개선에 동참하기 위해 환자들이 평소에 궁금해하는 질문에 대한 전문의의 답변을 받아 카드뉴스로 소개하며, 골수증식종양에 대한 올바른 정보를 제공하는 캠페인을 진행했다. 

이번 캠페인에서 소개된 골수증식종양 환자들의 주요 궁금증은 ▲질환 진행 ▲증상 및 진단 ▲치료 방법 및 과정 ▲치료제 ▲생활 관리 총 5가지 영역에 대한 질문이다. 

한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “골수증식종양은 고령의 나이에 발생하는 혈액질환으로 환자의 생명과 삶의 질에 미치는 영향이 크지만, 노화의 과정으로 오인되어 적절한 치료가 이뤄지지 않는 경우가 많았다.”라며, “‘골수증식종양 인식의 날’을 계기로 한국노바티스는 질환에 대한 올바른 정보 제공 및 인식 개선에 앞장서는 한편, 다수의 임상 연구를 통해 장기 생존 등 치료 혜택이 확인된 골수섬유증 치료제, 자카비를 통해 환자들이 삶의 질을 높이고 보다 활기찬 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.

◆한미약품 “라본디-낙소졸, 근골격계 질환 치료 임상적 유효성 확인”

한미약품은 지난 5일부터 7일까지 더케이호텔에서 개최된 대한척추신경외과학회 ‘제 38차 국제 추계학술대회(NSC 2024, Neuro Spine Congress)’ 산학세션에 참여해 한미약품의 근골격계 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다.

한미약품은 산학세션을 통해 골다공증 치료제 ‘라본디(Raloxifene/Cholecalciferol)’와 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 치료제 ‘낙소졸(Naproxen/Esomeprazole)’을 소개하고, 임상 연구를 통해 확인된 효능과 안전성을 재조명했다. 

한미약품은 7일 오전과 오후 Breakfast&Luncheon Symposium에서 두 건의 발표도 진행했다. 

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “인구 고령화가 빠르게 진행되고 있는 가운데 대표적인 근골격계 질환인 골다공증과 골관절염은 해마다 발생률이 증가하고 있다.”라며, “다양한 임상 연구를 통해 라본디와 낙소졸의 임상적 유효성이 확인된 만큼 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다.”라고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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