식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 8일 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련, 행정예고했다.

이번 개정안은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진됐다.

개정 주요 내용은 MDSAP(의료기기공동심사프로그램) 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP(제조·품질관리기준) 심사 기간을 단축하고, GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다.”라고 밝혔다. 

한편 보다 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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