식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개, 의약외품 52개 총 155개 품목(신규허가 134개, 변경허가 21개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.

(표)의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 

3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’가 있다. 

희귀의약품은 ▲폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL: 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환) 질환의 치료제 ‘웰리렉정(벨주티판)’ ▲담관암 치료제 ‘페마자이레정4.5·9·13.5mg(페미가티닙)’ ▲폐색성 비대성 심근병증(심장의 근육이 두꺼워져 심장 기능의 이상을 초래하는 유전 질환으로 심장에서 피가 뿜어져 나가는 ‘좌심실 유출로’가 폐쇄된 상태) 치료 ‘캄지오스캡슐2.5·5·10·15mg(마바캄텐)’ ▲삼중음성유방암[에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2 (HER2)가 모두 없는 유방암] 치료제 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’ ▲요로상피암 치료제 ‘파드셉주20·30mg(엔포투맙베도틴)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비주(타파시타맙)’ 등이 있다.

의약외품은 ▲코편이 없는 리앤웰미세먼지와이어리스입체마스크(KF94) ▲신소재 코편을 사용한 아에르제로비말차단용마스크(KF-AD)가 있다.

식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

한편 2023년 3분기 허가심사 결과 공개 목록 ▲의약품 허가심사 결과 공개 목록[(유)한국비엠에스제약, (주)글락소스미스클라인, (주)대웅제약, (주)마더스제약, (주)박스터, (주)사노피-아벤티스코리아, (주)삼오제약, (주)셀트리온제약, (주)에스바이오메딕스, (주)유한양행, (주)이수앱지스, (주)종근당, (주)킴스제약, (주)태준제약, (주)한독, (주)한독테바, (주)휴온스, 경동제약(주), 길리어드사이언스코리아(유), 대우제약(주), 대원제약(주), 동국제약(주), 리퓨어헬스케어(주), 머크(주), 명인제약(주), 삼익제약(주), 새한산업, 신일제약(주), 알보젠코리아(주), 애드파마(주), 유니메드제약(주), 지엘파마(주), 진양제약(주), 프레지니우스카비코리아(주), 한국다케다제약(주), 한국릴리(유), 한국아스텔라스제약(주), 한국아스트라제네카(주), 한국엠에스디(주), 한림제약(주), 한미약품(주), 현대약품(주)]과 ▲의약외품 허가심사 결과 공개 목록[유한킴벌리(주), (주)이앤더블유, (주)나음케어, (주)에스에스케이, 주식회사 퀸즈, 애경산업(주), (주)씨앤투스]은  (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

이번에 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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