식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했다.

이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,462품목)

(표)의료제품 허가 현황 

희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’(2023.9.7.)와 다발혈관염 치료제(염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제)인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(2023.9.21.)을 허가했다.

우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스듀오2주(엘라소메란,다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’(2023.9.27.)를 허가했다.

또한 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정·분석해 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 ‘휴대형산소포화도분석소프트웨어’(2023.9.27.)를 허가했다.

식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠다.”라며, “의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.”라고 밝혔다.

이어 “앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다.”라고 덧붙였다. 

한편 (유)짐머바이오메트코리아, (주)글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아, (주)녹십자엠에스, (주)리뉴메디칼, (주)마이크로트, (주)마중솔루션, (주)메디사랑, (주)메디팁, (주)멘티스, (주)바소케어, (주)바이오젠텍, (주)비스토스, (주)비올, (주)사이넥스, (주)성원메디칼, (주)셀트리온, (주)수려메디, (주)시지바이오, (주)써지덴트, (주)씨어스테크놀로지, (주)아이센스원주공장, (주)에스앤지바이오텍, (주)에스엠엘제니트리, (주)에이엠아이아이엔씨, (주)엠베이스, (주)엠펙스메디칼, (주)옵토레인, (주)와이앤제이바이오, (주)워랜텍, (주)위즈바이오솔루션, (주)유스케어팜, (주)은성글로벌, (주)이앤더블유, (주)인성메디칼, (주)인터로조, (주)제노스, (주)제이시스메디칼,(주)제이엘유, (주)커스메디, (주)케이에이치메디칼, (주)코웰메디, (주)테라시온바이오메디칼, (주)테라젠이텍스, (주)팍스젠바이오, (주)펜타스코리아, (주)포리타치, (주)프레스티지메디케어, (주)하이센바이오텍, (주)한국애보트진단, (주)한국얀센, (주)휴이노, 노을(주), 데비코어메디칼코리아(유), 마이크로벤션코리아 유한회사, 멘리케헬스케어코리아(주), 명문제약(주), 모더나코리아(주), 바이오로직스, 삼성전자(주), 삼진제약(주), 삼천당제약(주), 스미스앤드네퓨(주), 아프로코리아(주), 에이스바이오팜주식회사, 에이아이메딕(주), 에이엠오아시아리미티드(영업소), 에이치엘비제약(주), 에이치케이이노엔(주), 원텍(주), 유한회사 쿡메디칼코리아, 인튜이티브서지컬코리아(유), 제일약품(주), 주식회사 메디필드메디칼, 주식회사 위즈켐, 주식회사 힉스메드, 주식회사엔케이메디텍, 주식회사피앤엘, ㈜에이프로젠, 중원주식회사, 쥬베뉴(주), 지이헬스케어코리아(주), 한국스트라이커(주), 한국화이자제약(주) 등 9월 의료제품 허가 품목 목록 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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