식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다. 

주요 개정 내용은 다음과 같다. 

◆임상시험계획 승인 2차 보완 기간 연장

식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다.

그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었지만 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 한다.

식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개된다.

이번 개정은 임상시험의 경우 의료기기의 안전성과 효과성을 사람 대상으로 검증하는 단계로 자료 보완 요청 시 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완 자료를 제출하는 데 어려움이 있다는 산·학계의 의견을 적극 검토·반영한 것이다.

◆임상시험계획 승인 처리 기간 연장 사유 명확화

식약처가 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 검토에 시간이 더 필요해 처리 기간을 연장할 수 있는 사유를 명시해 업체가 임상시험계획 승인 처리 업무의 예측 가능성과 행정서비스의 투명성을 강화한다.

식약처가 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 처리 기한을 연장할 수 있는 경우를 명시해 업체가 임상시험계획 승인 처리 업무의 예측 가능성과 행정서비스의 투명성을 강화한다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영에 있어 임상시험 대상자의 보호를 최우선으로 하면서도 산업 발전을 지원할 수 있도록 균형 있는 의료기기 안전관리를 체계를 구축·수행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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