식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 1월 19일부터 ‘임신예방 프로그램’을 강화한다.

◆강화된 주요내용

이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조(노란 바탕에 검은 글씨 및 테두리 표기 등), ▲환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집[레티체크(reticheck.com): 레티노이드계 약물 사용 주의 정보, 업체‧제품정보 등 제공] 개편 ▲처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다.

특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP(Press through package) 포장으로 대체하고, PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 한다.

또 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.

◆‘임신예방 프로그램’의 주요 내용

식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP : Risk Management Plan)의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다.

그간 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간[이소트레티노인·알리트레티노인(복용 전·후 1개월). 아시트레틴(복용 전 1개월·후 3년)], 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이다.

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램:중요한 사항이나 장소를 알리기 위해 어떤 사람이 보더라도 같은 의미로 통할 수 있는 아이콘이 사용된 기호) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

이어 “의·약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 ‘임신예방 프로그램’에 적극 동참해 줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.

한편 ▲이소트레티노인은 ㈜메디카코리아, ㈜동구바이오제약, 고려제약(주), (주)더유제약, 코오롱제약(주), 아주약품(주), 위더스제약(주), (주)제뉴파마, 한미약품㈜, 제이더블유신약㈜, (주)아이월드제약, (주)마더스제약, (주)팜젠사이언스, 성원애드콕제약(주) 등 14개사 15품목이다.

▲알리트레티노인은 ㈜글락소 스미스클라인, ㈜동구바이오제약, ㈜대웅제약, 코오롱제약(주), (주)메디카코리아, 한국휴텍스제약(주), 한국유니온제약(주), 하나제약(주), (주)오스코리아제약, (주)제뉴파마, (주)더유제약 등 11개사 22품목이다.

▲아시트레틴은 ㈜종근당이다.

레티노이드계 의약품 성분별 국내 품목허가 목록(1.19. 기준)은 (본지자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스]

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