최종편집일2024.12.04 (수)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다.
이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.
이번 안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약㈜의 ‘베니톨정’은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있다.
또 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다.
◆NMOR 1일 섭취 허용량 설정
식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7, International Council for Harmonisation Mutagenic7 : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 적용해 127ng/일로 설정했다.
현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 ‘무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
유럽과 일본에서도 ICH M7을 적용해 NMOR 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 정하고 있다.
◆복용 환자에 대한 영향 평가
식약처가 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 ‘플라보노이드분획물’ 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘무시가 가능한 수준’인 ‘10만명 중 0.382명’으로 나타났다.
영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일(’94.7월)부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행됐다.
◆전문가와 환자 안내 사항
▲의·약사와 계속 복용 또는 대체 의약품 전환 여부 등 상담 필수
식약처에 따르면 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 의·약사와 계속 복용 또는 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 상담하기를 권고한다.
건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있다. 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.
방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하면 된다.
▲심평원 의약품안전사용정보시스템에서 안내
병·의원, 약국에서 해당 제품 제조번호를 처방·조제 시 확인할 수 있도록 3월 11일 14시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)으로 안내하고 있다.
또 해당 의약품의 회수·반품이 신속히 이루어지도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 ‘플라보노이드분획물’ 함유 의약품의 유통 정보를 해당 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국에 제공한다.
식약처 바이오생약국 한약정책과는 “해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다”고 밝혔다.
이어 “불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 ‘플라보노이드분획물’ 함유 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다”며, “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편 ng(나노그램)은 질량의 단위로 10억분의 1그램(g)이다.
니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린(Morpholine)’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염(Nitrites)’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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