최종편집일2024.11.25 (월)
셀트리온, 삼성바이오에피스, 한미약품, 퓨젠바이오, 두올물산 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆셀트리온, ‘국산 1호 코로나19 치료제’ '렉키로나' 유럽서 ‘승인 권고’ 의견 획득
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다.
CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.
렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체로, 이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”며, “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하고, 흡입형 렉키로나 개발 성공시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자들에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것이다”고 말했다.
◆삼성바이오에피스 마케팅 파트너사 '오가논' 3분기 3억4,280만불 실적발표
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 5종의 글로벌시장 마케팅 파트너사 미국 오가논(Organon)이 지난 11일(현지시간) 2021년 3분기 실적을 발표했다.
마케팅 파트너사 바이오젠은 앞서 10월 20일 3분기 실적발표를 진행했으며, 양사 실적발표 내용 합산 시 한국을 제외한 글로벌 시장에서의 제품 판매 성과를 확인할 수 있다.
삼성바이오에피스는 올해 1~3분기 누적 기준, 한국을 제외한 글로벌 시장에서 9억 1,620만불(약 1조800억원)의 제품 매출을 달성했다. 이는 양사가 지난해 공시한 금액을 합산한 전년동기 (8억2,530만불) 대비 11% 증가한 수치이다.
3분기 제품 매출은 3억4,280만불(약 4,060억원)을 나타내며 전년동기(3억690만불) 대비 11% 증가했다. 삼성바이오에피스가 전 세계적으로 가장 많이 판매하고 있는 제품은 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 3종이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “올해 3분기만에 글로벌 시장에서 제품 매출을 1조원 이상 달성함으로써 업계 선도 기업으로서 입지를 구축해 나가고 있으며, 앞으로도 전 세계 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 지속 확대하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
◆한미약품, ‘의료 현장서 입증된 아모잘탄패밀리 효과’ 국제 학술지 등재
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄 패밀리’가 치료효과 및 임상적 유용성, 복약순응도 등에서 이점이 크다는 내용의 ‘대규모 환자 데이터(real-world data) 연구’ 결과가 최근 SCI(E)급 국제학술지인 ‘The Journal of Clinical Hypertension’(Impact Factor : 3.738·사진)에 게재됐다고 밝혔다.
이번에 게재된 논문은 아모잘탄패밀리의 첫번째 real-world data 연구 결과로, 고정용량복합제의 임상적 효과와 안전성 및 복약순응도에 관한 후향적 코호트 관찰연구다. 한미약품은 이 연구를 포함해 모두 14건의 아모잘탄패밀리 임상 연구 발표를 통해 탄탄한 근거중심 데이터를 확보하고 있다. 이 연구는 고려대안암병원 등에서 2009년부터 2019년 사이 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 복용한 환자를 대상으로 진행됐다.
한미약품 관계자는 “지난 10년간 1만5000여명의 환자를 대상으로 분석된 연구 결과가 의료진과 환자들의 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”며 “로벨리토, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐와 같은 한미약품의 다양한 동반질환복합제 라인업이 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받을 수 있도록 근거 중심 마케팅에 보다 집중하겠다”고 덧붙였다.
◆퓨젠바이오, 세계 당뇨의 날 맞아 닥터다이어리와 ‘당뇨인 맞춤 설계’ 프로모션
퓨젠바이오(대표 김윤수)가 세계 당뇨의 날을 기념해 당뇨관리 헬스케어 플랫폼 ‘닥터다이어리’와 함께 프로모션을 진행한다.
퓨젠바이오 관계자는 “세계 당뇨의 날을 맞아 당뇨환자들에게 지속적인 자기관리와 올바른 식생활의 중요성에 대해 알리기 위해 이번 행사를 준비하게 됐다”며, “이후에도 지속적인 협업을 통해 당뇨인에게 꼭 맞는 맞춤 제품과 이벤트를 선보일 것이다”고 밝혔다.
◆두올물산, 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 임상 3상 106개 임상 사이트 돌파
두올물산(나한익 대표)은 오큐피바이오로부터 이전 받아 개발할 난소암 면역항암치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상이 가속화될 것이라고 밝혔다.
현재 ‘오레고보맙’이 계획했던 130여개 임상 사이트 중 전 세계 106개 사이트 등록을 완료했다. 기존 계획했던 130여개 사이트에 최대 30개를 추가해 2022년 말까지 환자 등록을 완료하겠다는 계획을 밝혔다.
오레고보맙 글로벌 임상 3상은 전 세계 11개국 106개 임상 사이트에서 진행 중이다. 그 중에서도 미국의 경우, 65개 사이트가 배치됐다.
유럽, 남미, 아시아에서도 임상이 진행되고 있으며 이번에 기존 계획에 포함되지 않았던 인도를 최근 추가 하기로 결정했다.
국내는 분당서울대병원, 연대세브란스병원, 서울아산병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터 등이 글로벌 임상3상에 참여 중이다.
오레고보맙(Oregovomab)은 대부분의 난소암세포에서 발견되는 CA-125 항원에 결합해 T-cell로 하여금 암세포를 공격하게 하는 기전으로 알려져 있다.
이 회사는 지난 임상2상 시험에서 무진행생존기간이 42개월로 대조군 대비 30개월이 증가하는 성과를 보였다. 두올물산은 자회사 엠에이치씨앤씨를 통해 바이오 사업을 진행하기로 한 바 있다.
[메디컬월드뉴스 조응태 기자]
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