식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 등 3개 고시의 개정안을 12월 29일 행정예고했다.

이번 행정예고는 지난 12월 17일 발표한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’의 후속 조치로 주요 내용은 다음과 같다.

◆의약품 품질 신뢰성 제고
▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서[CTD : 의약품 규제기관 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가심사 자료양식을 국제적으로 표준화한 문서]로 관리 ▲설계기반 품질 고도화(QbD : 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리시스템을 구현하는 시스템) 제도 도입 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정

◆의약품 안전성·유효성 평가 강화
▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5밀리리터 이하).

◆의약품 정보제공 확대
▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재.
(표)규정별 주요 개정사항

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하여 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 할 계획이다”고 밝혔다.
한편 이번 개정안의 세부내용은 (식약처 대표누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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