식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 8월 한 달간 의료제품 총 126개 품목을 허가했다고 밝혔다.

지난 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균(128개) 대비 98.4% 수준이었다.

(표)의료제품 허가 현황

신약으로는 아토피 피부염 치료제인 ‘엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)’과 판상 건선 치료제인 ‘빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)’를 허가했다.

희귀의약품으로는 만성 이식편대숙주 질환* 치료제 ‘레주록정200밀리그램[벨루모수딜메실산염(미분화)]’, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘파발타캡슐 200밀리그램(입타코판염산염수화물)’, 진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료제 ‘빌베이캡슐200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 외 3품목’, 외투세포 림프종(MCL) 치료제 ‘제이퍼카정50밀리그램(퍼토브루티닙)’을 허가했다.

백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정인 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’과 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)’을 허가했다.

의료기기는 인공지능 기반으로 과거 8주간의 일상(가정) 혈압 및 맥박 데이터를 통해 본태성 고혈압 환자의 향후 4주간의 평균 혈압 수치를 예측하여 이를 의사에게 제공하는 소프트웨어(2등급 혈압 분석 소프트웨어) ‘canofy MD BPAI’를 허가했다.

식약처는 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 공개·제공하고, 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 2024년 8월 의료제품 허가 품목[(주) 메타약품, (주)다림아이앤씨, (주)덴티스, (주)라비, (주)라이프시맨틱스, (주)메드파크서울, (주)메디팁, (주)바이오스탠다드, (주)뷰웍스, (주)비티플러스, (주)시선바이오머티리얼스, (주)신한메디비젼, (주)써지덴트, (주)아리바이오, (주)에스엘바이오엠, (주)윈드바이오, (주)유한양행, (주)이노본, (주)이든파마, (주)이지템, (주)인터로조, (주)인트로메딕, (주)인피닉스, (주)지씨에스, (주)지앤드아이, (주)코빌드, (주)피글, (주)하이센바이오텍, (주)한국치과임플란트연구소(KDI), (주)한미메디테크, (주)해요, (주)허브바이오텍, (주)휴온스메디텍, 689메디, 대웅바이오(주), 동국제약(주), 르메트르 유한회사, 리마코리아(주), 리퓨어헬스케어(주), 메드트로닉코리아(유), 바디텍메드(주), 벡톤디킨슨코리아(주), 비젼헬스케어, 비티에스메디컬 주식회사, 삼아제약(주), 신세기메디텍(주), 아산제약(주)공도지점, 아스렉스코리아(유), 아토플렉스(주), 어플라이드메디컬코리아(유), 에스디바이오센서(주), 엠엠솔루션스, 오스템임플란트(주), 올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소), 입센코리아(주), 제이더블유중외제약(주), 주식회사 루체팜, 주식회사 리젠바이오, 주식회사 바이오비쥬, 주식회사 뷰노, 주식회사 사치바이오, 주식회사 시노펙스, 주식회사 에스더블유헬스케어, 주식회사 엠비트로, 주식회사 영원플러스, 주식회사 진씨커, 주식회사 투와이엠에스, 주식회사 플코스킨, 주식회사나노바이오시스템, 코어팜 주식회사, 텐바이오 주식회사, 퍼스트엠버주식회사, 프레지니우스카비코리아(주), 피씨엘(주), 하나제약(주), 한국노바티스(주), 한국릴리(유), 한국옵텍(주), 한국유씨비제약(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한국쿄와기린(주), 한국피앤지판매유한회사, 한국화이자제약(주), 한림제약(주), 현대약품(주), 휴마시스(주)]목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 식약처, ㈜비스토스 개발 소프트웨어 ‘BT-580AI’ 국내 첫 허가
• 식약처, 씨에스엘베링코리아(유) 수입 ‘헴제닉스주’ 허가…B형 혈우병 환자 치료 기회 확대
• 식약처-지자체 ‘2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’ 실시
• 식약처, 2025년도 예산안 총 7,489억원…디지털의료제품 관리, 식중독 신속 대응 등 추진
• 한국화이자제약(주)·㈜종근당 등 7월 한달간 의료제품 총 126개 품목 허가