식품의약품안전처(처장 이의경)가 8월 20일 ‘약사법’ 일부개정안을 입법 예고했다.
이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하고, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다.
이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

◆우선판매 효력 유지 개선
특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있지만 해당 특허에 도전하여 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한하여 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한다.
등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하다.
다만 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제하여 업계의 부담을 줄일 예정이다.

◆‘동일의약품’ 정의 명확화 등
후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 했다.
또 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다.
이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다투어 개발되기를 희망한다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안의 세부내용은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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