식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안’ 을 마련 추진한다.
 이번 개선방안은 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 한다.

   * 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도(’95년~)
   * 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 함(’15년~) 

이에 따라 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다.

이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 위해 마련했다.

◆1단계 : 위해성관리계획 · 재심사 중복 해소
위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선한다.
이에 따라 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있다.
또 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출하여 적용할 수 있도록 개선한다.
현재 정해진 수(3,000명 또는 600명)를 따름에서 ‘제품 특성에 따라 산출’하는 것으로 변경된다. 

◆2단계 : 위해성관리계획 효율성 강화
‘위해성관리계획’의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 하여 행정의 예측 가능성을 높인다.
주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합, ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR:수집된 안전성 정보에 대해 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성・위해성 평가 결과를 정기적으로 제출토록 함) 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.

◆3단계 : 시판 후 안전관리, ‘위해성관리계획’으로 일원화
재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이룬다.
원칙적으로 현행 자료보호 기간 유지는 검토(4∼6년)한다.
또 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입한다.
이의경 처장은 “의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다”며, “식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화하여 정부와 업계의 역량을 집중, 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 ‘재심사’(1995년~)와 ‘위해성관리계획’(1915년~)는 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도이다.
그동안 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기되어 왔다.
약물감시(Pharmacovigilance)는 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동이다.
자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 자료를 원제출자 이외에 다른 자가 이용할 수 없도록 보호하는 제도이다.
[메디컬월드뉴스]

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