식약처 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’개정

식약처 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’개정 - 의약품 허가·신고 시 불순물 자료 제출 의무화 등

식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 3월 29일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 (식약처 홈페이지> 법령·자료 > 고시훈령예규 > 고시전문)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

기자프로필