또 다시 고혈압약 ‘발사르탄’에 대한 발암가능물질 함유 논란이 발생한 가운데 중국 제지앙 화하이社와 대봉엘에스의 차이점에 대한 관심이 높아지고 있다. 

이어 화하이社 발사르탄 완제의약품에 이어 대봉엘에스 발사르탄 완제의약품으로 교환, 복용중인 환자도 1만 5,296명으로 조사됐다. 

◆중국 제지앙 화하이社…‘발사르탄’ 원료의약품 제조방법 변경과정서 생성

중국 제지앙 화하이社의 경우 ‘발사르탄’ 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 ‘NDMA’가 비의도적으로 생성된 것으로 파악된다.

화하이社 발사르탄 원료의약품 6개 제품(제조번호), 완제의약품 18개 품목을 수거하여 검사한 결과는 다음과 같다.

화하이社 발사르탄 수입실적 있는 7개 수입업체 전체에 대해 보고의무 준수여부 등에 대해 조사 중이며, 일부 수입자에 대해서는 관련 법규 위반여부를 정밀히 조사하고 있으며, 조사가 완료 되는대로 공개한다는 계획이다.

화하이社의 발사르탄과 유사한 제조공정으로 생산되는 발사르탄 원료 제조·수입업체는 24개사 31개 품목으로[이는 13개사가 15개 품목을 허여(권한, 자격 등을 허락하여 주는 것 의미) 한 수치] 중 대표성 있는 15개 품목을 대상으로 유통실적 있는 품목 수거 검사 결과, 잠정관리기준 0.3ppm 이하로 확인되어 별도 조치는 하지 않았다.

◆식약처, 대봉엘에스 NDMA 생성 원인 조사 중  

반면 대봉엘에스의 경우 원료의약품 등록시 제출한 자료에 따르면, ‘발사르탄(조품)’ 제조방법은 화하이社와 다른 것으로 확인됐다.

현재까지 알려진 NDMA 발생 원인은 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 것으로 추정된다.

대봉엘에스의 원료의약품 등록사항에는 용매로 디메틸포름아미드(DMF)의 사용이 확인되지 않는 것으로 나타났다.

따라서 현재 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대하여 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청 및 문의한 상태이며, NDMA의 비의도적 생성 원인에 대해 면밀히 조사 중이다.

대봉엘에스 발사르탄 원료의약품 NDMA 수거검사 결과 0.12~4.89ppm이 검출됐다.

식약처는 현재 대봉엘에스 발사르탄에서 NDMA가 생성된 원인에 대해 면밀히 조사 중이다.

◆화하이社 발사르탄과 제조공정 다른 발사르탄…NDMA 검출 가능성 매우 희박 

식약처는 NDMA 검출과 관련 있는 화하이社 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 매우 희박하다고 분석하고 있다.

그 이유는 화하이社 발사르탄과는 테트라졸 형성 공정에 사용되는 용매 및 시약이 다르기 때문이다.   

다만 수거를 통해 NDMA 검출 여부를 확인하고 있으며, 이번 대봉엘에스 NDMA 검출 사실도 이와 같은 수거를 통해 확인된 것이다.

중국 화하이社에서 국내에 등록한 ‘사르탄’ 류는 발사르탄을 포함한 4개 성분(발사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)이다.

식약처는 “화하이社에 3개 성분(이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)에 대한 NDMA 검출여부 및 분석결과를 요청(2018.7.12, 7.25)한 바 있다”며, “현재까지 화하이社에서는 3개 성분에 대하여 NDMA가 검출되지 않았다고 답변했다”고 밝혔다.

◆대봉엘에스 발사르탄 함유 완제의약품 복용 환자수…18만 1,286명

식약처는 대봉엘에스 발사르탄 함유된 완제의약품 복용 환자수는 8월 6일 0시 기준으로 18만 1,286명이라고 밝혔다.

이는 건강보험심사평원 DUR시스템을 통해 확인된 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수이다.

특히 지난번 화하이社 발사르탄 완제의약품에 문제가 있다고 하여 재처방을 받았는데 이번에 또 문제가 된 대봉엘에스 발사르탄 완제의약품으로 교환, 복용중인 환자는 1만 5,296명으로 조사됐다. 

이에 한 환자는 “도대체 믿고 먹을 고혈약이 없는 것 같다”며, “이번에 재처방을 받는 약은 믿고 먹을 수 있는 것인지?, 그동안 먹은 약은 어떻게 되는지? 등 궁금한 점이 넘친다”고 불만을 제기했다.     

이같은 환자에 대해 식약처는 “의사와의 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 건강상 더 위험하므로 반드시 의사와의 상담을 통해 재처방 받아야한다”고 강조했다.

한편 대봉엘에스 원료의약품에 대한 조치는 식약처의 수거 검사 결과가 NDMA 잠정기준을 초과한 것에 따른 조치이다.

식약처는 “화하이社 이외 다른 발사르탄에 대한 공정 유사성 및 해외 정보를 검토해오고 있다”며, “이번 조치는 해외 정보들을 바탕으로 식약처가 직접 수거 검사하여 NDMA 검출을 확인하고 한 조치이다”고 설명했다.

내가 먹는 약이 문제가 된 제품인지 확인하기 위해서는 ‘잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은?’이라는 기사를 참고하면 된다. 

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