식품의약품안전처(처장 손문기)가 의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 4월 19일 개정했다고 밝혔다.

우선 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 ‘원개발사 품목’ 조항은 ‘원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것’으로 명확히 한다.

또 기존에 대조약으로 선정되었던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 개정한다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 하여 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.