한국MSD 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방약제 ‘프레비미스(레테르모비르)’의 건강보험 급여 적용기간이 6월 1일부터 기존 100일에서 200일로 확대됐다.

◆ 급여 확대 주요 내용

이번 급여 확대는 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 CMV 혈청양성 고위험 성인 환자를 대상으로 한다. 

고위험 환자군에는 인간백혈구항원(HLA) 불일치 또는 반일치 이식, 제대혈 이식, 항흉선세포 글로불린(ATG) 투여 이식, 이식편대숙주질환(GVHD) 치료 환자, 고용량 스테로이드 투여 환자 등이 포함된다.

HSCT 환자에서 CMV 재활성화는 발열, 호중구감소, 폐렴 등의 CMV 질환을 유발하며, 적극적인 항바이러스 치료에도 불구하고 치명적 결과를 초래할 수 있다. 

특히 CMV 감염 위험이 가장 높은 시기는 이식 후 초기 100일이지만, 고위험 환자가 100일 시점에 약물 투여를 중단할 경우 혈중 CMV DNA 비율이 상승할 수 있어 지속적인 모니터링이 필요하다.

◆ 임상연구 결과로 입증된 효과

급여 확대는 HSCT를 실시한 CMV 양성 성인 환자 218명이 참여한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

연구 결과 HSCT 후 100일부터 최대 200일까지 프레비미스를 연장 투여한 그룹에서 CMV 감염 발생률이 위약군 대비 16.1% 낮게 나타나 우월성을 확인했다.

이상반응으로 인한 용량감소나 약물 독성으로 인한 치료 중단 사례는 발생하지 않았으며, 안전성 프로파일은 위약과 유사한 수준을 보였다. 이는 장기간 투여에도 안전하게 사용할 수 있음을 시사한다.

◆ 전문가 평가 및 기대효과

이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 “프레비미스는 출시 이후 HSCT 환자의 CMV 감염 및 질환을 예방하며 환자들의 생존율과 치료 성공률 향상에 중요한 역할을 해왔다”며, “이번 급여 확대를 통해 고위험 HSCT 환자에서 장기적으로 효과적이고 유연한 CMV 예방 전략을 수립할 수 있게 된 만큼, 환자 및 의료진 모두에서 CMV 감염 부담이 낮아질 것으로 전망한다”고 밝혔다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 급여 확대는 한국의 동종조혈모세포 이식 환자를 위한 더 나은 치료 환경을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “장기간 안전하고 효과적인 CMV 예방 옵션을 필요로 하는 환자와 의료진을 위해 다양한 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

◆ 프레비미스 허가 및 가이드라인 현황

프레비미스는 2018년 식품의약품안전처로부터 동종조혈모세포이식을 받은 성인 CMV 혈청 양성 환자에서 CMV 감염 및 질환 예방 약제로 허가를 받았다. 

지난 2024년 4월에는 신장 이식 환자와 동종조혈모세포이식 고위험 환자를 대상으로 적응증이 확대됐다.

미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병감염학회(ECIL), 스페인 조혈모이식 및 세포치료기구(GETH) 등 다양한 국제 가이드라인에서 CMV 감염 예방에 레테르모비르 사용을 권고하고 있다.

한편 이번 급여 확대로 고위험 동종조혈모세포이식 환자들이 보다 장기적이고 안전한 CMV 예방 치료를 받을 수 있게 됐다. 

특히 200일까지 연장된 급여 적용은 환자의 경제적 부담을 줄이면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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