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- 식약처, 378개 제약사 대상 12억8천만원 납부고지
- 식품의약품안전처(처장 김승희)가 의약품 피해구제 제도의 재원마련을 위해 의약품 제조·수입 업체 등 총 378개 제약사를 대상으로 오는 7월 2일부터 31일까지 ...
- 2015-07-01
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- 부국무약(주) 갈리버겔캡100캅셀, 허가취소 처분
- 식품의약품안전처가 지난 5월 6일 부국무약(주) (소재지 : 인천광역시 남동구 남동서로316번길 70) 갈리버겔캡100캅셀에 대한 허가취소 처분을 내렸다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 갈리버겔캡100...
- 2015-07-01
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- 식약처, 당단백질의약품 당구조 특성분석 및 규격설정 가이드라인 개정
- 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 최신 당분석 기술을 반영하여 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인‘을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정안은 신...
- 2015-06-30
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- 포톨라-BMS-화이자, 3상 ANNEXA-A™ 연구 2차 결과 발표
- 포톨라제약, 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS), 화이자가 응고인자 Xa 억제제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)의 3상 임상 ANNEXA™-A (Andexanet Alfa a Novel Antidote to the Anticoa...
- 2015-06-30
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- 식약처, 2015년‘시험·검사기관 검사능력 평가’실시
- 식품의약품안전처(처장 김승희)가 국내·외 시험·검사기관의 검사 능력 향상과 신뢰도 제고를 위하여 ‘2015년 검사능력 숙련도 평가’를 실시한다고 밝혔다.
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- 2015-06-30
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- 식약처, 첨단바이오의약품 연구개발 지원을 위한 시험정보집 발간
- 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 최근 연구개발이 활발한 줄기세포치료제 및 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 ‘줄기세포치료제의 혈관 분화능 평가’, ‘고분자 결합 유전자...
- 2015-06-30
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- 삼진제약(주) ‘크리마인정(탈니플루메이트)’ 등 47개 품목, 판매업무정지 1개월 처분
- 식품의약품안전처가 지난 5월 6일 삼진제약(주) (소재지 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길 52) ‘크리마인정(탈니플루메이트)’ 등 47개 품목에 대한 판매업무정지 1개월 처분을 내렸다.
처분기간은 5월 1...
- 2015-06-30
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- 녹원제약(주), 녹원전호 제조업무정지 3개월 처분
- 녹원제약(주)(소재지 : 경기도 포천시 소흘읍 무림길 91-17) 녹원전호에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 4월 14일부터 7월 13일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사 녹원전...
- 2015-06-30
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- (주)한독, 스틸녹스정10밀리그램 경고·과태료 처분
- 식품의약품안전처가 지난 4월 29일 (주)한독(소재지 : 충청북도 음성군 대소면 대풍산단로 78 대풍지방산업단지)스틸녹스정10밀리그램에 대한 경고·과태료 120만원 처분을 내렸다.
식약처에 따르면 이 회사...
- 2015-06-30
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- 메디톡스 ‘메디톡신’ 뇌졸중 후 근육경직 효과∙안전성 입증
- 바이오 제약기업 메디톡스 국내 최초이자 세계 네 번째 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘메디톡신’이 기존 보툴리눔 톡신인 ‘보톡스’와의 비열등성 비교 임상시...
- 2015-06-29
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- 프라닥사, 고위험군 비판막성심방세동환자 뇌졸중예방 1차치료제 건강보험급여 확대
- 한국베링거인겔하임(주)(대표이사: 더크 밴 니커크) 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 오는 7월 1일부터 고위험군 비판막성 심방세동 환...
- 2015-06-29
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- 식약처, 2015 글로벌 바이오 컨퍼런스 개최
- 식품의약품안전처(처장 김승희)가 국내 바이오의약품의 글로벌 시장 선점과 첨단 제품 개발을 지원하기 위해 6월 29일부터 7월 3일까지 송도컨벤시아(인천시 ...
- 2015-06-29
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- 덴마크, 4가 HPV백신 국가 필수예방접종 도입…생식기사마귀 발생률 급감
- 4가 인유두종 바이러스(Human papilloma virus, HPV) 백신 접종이 젊은 남녀의 생식기 사마귀 발생을 현저하게 감소시키는 것으로 드러났다.
이번 연구 결과는 지난 2...
- 2015-06-29
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- 바이엘 자렐토, 비판막성 심방세동 환자 1차 약제로 보험급여 기준 확대
- 바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 항응고제인 자렐토®(리바록사반)가 7월 1일자로 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험...
- 2015-06-29
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- 7월부터 바뀌는 의약품분야 주요정책
- 식품의약품안전처(처장 김승희)가 올 하반기부터 달라지는 의약품분야 주요 정책을 제시하였다.
주요 추진내용은 ▲인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7...
- 2015-06-29
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- 길리어드사이언스코리아(유) 해당품목 판매업무정지
- 식품의약품안전처가 지난 4월 24일 길리어드사이언스코리아(유)[소재지 : 서울특별시 중구 을지로5길 26 15층 (수하동 센터원빌딩서관)] 암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)에 대한 판매업무정지 처...
- 2015-06-29
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- 경희제약㈜, 해당품목 판매업무정지 2개월 처분
- 경희제약㈜ (소재지 : 충청남도 천안시 동남구 풍세면 풍세로 539) 해당품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 5월 8일부터 7월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사...
- 2015-06-29
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- KRPIA, 의약품 일련번호 성공적 시행을 위한 세미나 개최
- 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 김옥연)가 유럽제약산업협회(EFPIA)와 공동으로 ‘의약품 일련번호 세미나’를 지난 25일 진행했다고 밝혔다.
이번 ...
- 2015-06-28
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- 한국콜마㈜, 해당품목 제조업무정지 1개월 처분
- 식품의약품안전처가 지난 5월 6일 한국콜마㈜(소재지 : 세종특별자치시 전의면 산단길 22-17) 클린페이스블레미쉬제로버블폼클렌저(살리실산)에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.
처분기간은 5월...
- 2015-06-28
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- 기창상사(주) 해당품목 판매업무정지 2개월 처분
- 기창상사(주) [소재지 : 서울특별시 서초구 강남대로2길 63 (양재동)] 로빈아니점안액, 아이달루스허벌-콤플렉스연질캅셀, 페파톤연질캅셀에 대한 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전...
- 2015-06-28
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[4~5월 제약사 이모저모]한국오가논, 셀트리온, 에스바이오메딕스, 앱티스, 한국다케다제약 등 소식
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식약처, 4월 종근당, 한국아스트라제네카 등 136개 의료제품 허가
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[5~6월 제약사 이모저모]한국존슨앤드존슨, 한미약품, 한올바이오파마, 한국GSK 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아제약, 셀트리온, 사노피, 한국MSD, 한독 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아ST, 멀츠, 암젠코리아, 한독 등 소식
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식약처, 한국에자이㈜ 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(레카네맙)’ 허가
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[5~6월 제약사 이모저모]동아에스티, 셀트리온, 한미사이언스, 한올바이오파마 등 소식