식품의약품안전처가 지난 1월 23일 ㈜알메디카[소재지 : 서울시 금천구 가산디지털2로 98 2동 709호(아이티캐슬)] 혈액처리용기구(제허11-1177호)에 대한 제조업무정지 15일 처분을 내렸다.

처분기간은 2월 6일부터 2월 20일까지다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 자사의 품질매뉴얼 장비관리절차서 등에 따라 1년 주기로 검교정된 계측기(원심분리기)를 이용하여 공정검사를 실시하고 시험기준에 적합한 제품을 출고하여야 함에도 불구하고 원심분리기에 대한 교정검사를 1년 주기로 실시하지 않고 이를 이용하여 상기 품목에 대한 공정검사를 실시하고 제품을 제조․판매하여 의료기기법 제13조 제1항 제36조 제1항 제9호 의료기기법 시행규칙 제15조 제1항 제6호 제35조 제1항 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제8호 마목 2)를 위반했다.