㈜비씨엠코리아 개인용적외선조사기(제허06-957호) 및 개인용조합자극기(제허03-825호)에 대한 해당품목 판매업무정지 1개월, 해당품목 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 ㈜비씨엠코리아는 의료기기 제조품목 개인용적외선조사기(제허06-957호)를 제조, 판매하면서 용기 등의 기재사항 중 일부(제조연월)을 미기재했다.

 

개인용조합자극기(제허03-825호)의 경우 품질매뉴얼 및 품질절차에 따른 반제품 및 완제품 시험검사를 하지 않았다.

 

이는 의료기기법제20조 및 제13조 동법 시행규칙 제15조제1항2의2 위반이다.

이에 따라 식약처는 개인용적외선조사기(제허06-957호)에 대하여 해당품목 판매업무정지 1개월(2014. 6. 17.~2014. 7. 16.), 개인용조합자극기(제허03-825호)에 대하여 해당품목 제조업무정지 1개월(2014. 6. 17.~2014. 7. 16.) 처분을 내렸다.

 

처분기간은 6월 17일부터 7월 16일 까지다.