한불제약(주) 엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인, 품목번호 : 제102호)에 대한 해당품목 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 한불제약은 엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인, 품목번호 : 제102호, 제조번호 : 41021316 41021317 사용(유효)기한 : 2016.07.10.)에 대하여 2014.03.19.자로 회수계획서를 제출함에 있어 2014.02.26.자 식약청(의료제품안전과)의 의약품 특별감시 시 확인한 제조기록서가 아닌 거짓으로 작성한 제조기록서를 첨부하여 제출한 사실이 있다.

 

이는 약사법(시행 2014.03.18.) 제39조제1항 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제50조 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제28호 나목 위반이다.

 

이에 따른 처분기간은 10월 20일부터 11월 19일 까지다.