동광제약(주) ‘하라센씨주(자하거추출물, 품목번호 : 제5001호)’에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 11월 27일부터 12월 26일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 ‘하라센씨주(자하거추출물, 품목번호 : 제5001호)’를 제조·판매함에 있어 시험방법 밸리데이션을 실시하지 않아 자사의 기준서 [‘밸리데이션 실시관리 규정(문서번호 : QS-034)’] 내용을 준수하지 않았다.

 

이는 약사법(시행 2014.09.19.) 제38조제1항 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2014.08.21.) 제48조제9호 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제25호 라목(작성된 기준서 미준수) 위반이다.