한국쓰리엠보건안전유한회사[구 쓰리엠보건안전(유)] 넥스케어컴포트황사마스크(KF80, 품목번호 : 제3호) 해당품목 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 의약외품 제조품목 넥스케어컴포트황사마스크(KF80, 품목번호 : 제3호)를 제조, 판매함에 있어 허가일로부터 2013.11.22.(제조번호 : 9001AK)까지 완제품 시험 항목 중 ‘안면부흡기저항시험’의 기준 및 시험법에 대해 변경허가를 받지 않고 시험했다.

 

이는 약사법(시행 2013.08.13.) 제31조제9항 제76조 ○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제8조 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제5호 라목 위반이다.

이에 따른 처분기간은 6월 2일부터 7월 1일까지다.