최종편집일2026.10.05 (월)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’(식약처고시)을 3월 31일 개정했다.
이번 개정은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 그간 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제[환자 개인이 사용하기 위한 ‘자가사용 의료기기’를 국내 수입하기 위해 요건면제확인기관(한국의료기기안전정보원)을 통해 발급받은 요건면제확인 추천서를 관세청에 제출 후 수입·통관하는 제도(2018년~)]를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편함을 해소하기 위해 마련됐다.
개정 내용에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 해외에서 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 동일한 진단서 제출 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다.
이번 개정으로 이미 수입요건면제확인 추천을 받은 이력이 있는 환자가 동일 제품(선천성 질환 등의 진단·치료 등에 사용되는 의료기기 중 지속·반복 사용되는 제품)을 다시 수입하려는 경우 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제된다.
식약처 의료기기안전국은 “희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 덜게 됐다”며, “앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다”고 밝혔다.
한편 자세한 개정 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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