‘중동전쟁’ 식약처, 의약품·의료기기 등 신속 규제지원 가이드라인 공개·시행

‘중동전쟁’ 식약처, 의약품·의료기기 등 신속 규제지원 가이드라인 공개·시행 - 의약품·의료기기 포장재 변경 등 허가절차 70% 이상 단축 - 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착 6개월간 한시적 허용

식품의약품안전처(처장 오유경)가 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 ▲의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 ▲식품 ·화장품 등 대체포장재 스티커 부착과 관련된 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다.

이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다.

또한, 이번 가이드라인은 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화하여 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고 최근 수급 상황을 고려하여 신속히 추진됐다.

가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.

◆의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사

대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축하여 처리함을 목표로 한다.

◆식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착

대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다.

스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다.

또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다.

식약처 소비자위해예방국은 “국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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