식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 12월 31일 식약처 누리집 내 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 누리집에 신설하고 치약제에 대한 해외 규제정보(e-book)를 게시했다.

‘의약외품 규제동향 인포허브’란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 ‘25.12.31부터 새롭게 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.

치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군(2024년 기준 4,051억원)이며, 수출 실적 상위 국가는 중국(1위) > 영국(2위) > 일본(3위) 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지했다.

이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있으며, 주요 내용은 ▲국가별 규제기관·품목 분류(의약품·의약외품·화장품 등) ▲인·허가 절차(치약 등록 시 제출자료, 치약 표준제조기준(monograph), 제품 표시 사항 등) ▲제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 현황·사후 관리 제도 ▲관련 규정 등이다.

특히, 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록했고, 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공했다. 

자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책(e-book) 형태로 제작했다.

(표)국가별 치약제 품목 분류 현황 

한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 미국은 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등이 국가별로 규제 기준이 달라, 기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다”며, “식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처 바이오생약국은 “같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것”을 당부했다. 

아울러 “이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]

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