최종편집일2026.10.04 (일)
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 공급이 중단됐거나 중단 우려가 있는 국가필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하기 위해 지난 9월 30일 정부와 제약업계, 의료·약업계가 참여한 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 개최했다.
◆ 개발·제조부터 처방·조제까지…네트워크 외연 확대
‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 필수의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통 단계까지를 포괄적으로 지원하기 위해 지난해 구성됐다.
정부기관으로는 식약처 의약품안전국과 한국희귀·필수의약품센터가, 개발·제조단계에서는 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 현행 주문생산 참여업체 및 사업참여 희망업체가 참여하고 있다. 유통단계에서는 한국의약품유통협회와 현행 유통업체가 함께한다.
올해는 네트워크 범위가 한층 넓어졌다. 저수요 필수의약품이 의료·약업현장에서 실제로 처방·조제되는 사용단계까지 포함한 것이다.
이에 따라 대한의사협회와 한국병원약사회가 새롭게 참여해, 생산과 유통을 넘어 현장 사용까지 아우르는 공급 안정화 체계가 갖춰지게 됐다.
◆2016년부터 이어진 주문생산, 8개 품목 공급 지원
국가필수의약품 주문생산 사업은 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 품목 중 국내 생산을 통한 안정적 공급이 필요한 경우, 민간제약사의 생산역량을 활용해 정부가 생산을 지원하는 사업이다.
2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 필수의약품 공공생산·유통사업의 일환으로 수행해 왔다. 제약사가 허가품목을 생산하면 한국희귀·필수의약품센터가 이를 구매·공급하는 방식이다.
▲6개 제약사 참여…결핵·부정맥·항암제까지
현재 6개 제약사가 참여해 8개 국가필수의약품을 연도별로 순차 공급하고 있다.
2016년 유한양행의 유한카나마이신황산염주사(결핵·폐렴 등 감염증)를 시작으로, 태극제약 태극답손정100밀리그램(한센병·포진피부염), 한국코러스 멕실렌캡슐(심실성부정맥), 휴온스 휴메트린정(분만·유산 후 출혈) 등이 주문생산 대상에 포함됐다.
이어 한국유나이티드제약 한국유나이티드닥티노마이신주(윌름즈종양·임신융모종양), 휴온스 휴온스이소프로테레놀염산염주사(급성 심부전 등), 제일제약 제일페노바르비탈주사액(진정·간질)이 공급 목록에 올랐다.
2026년에는 한국유나이티드제약의 디티아이주200밀리그람(다카르바진)이 악성흑색종, 호지킨병, 연조직육종 치료제로 새롭게 주문생산 제도를 적용받았다.
(표)국가필수의약품 주문제조 품목 현황
▲2027년 신규 품목도 논의
이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 주문생산 사업 현황과 함께 네트워크 구성에 따라 2026년 신규로 주문생산 제도를 적용한 의약품을 공유했다.
아울러 2027년 신규로 주문생산을 추진하고자 하는 필수의약품에 대해서도 참석자들과 논의를 이어갔다.
◆약사법 개정…주문제조 활성화 법적 근거 마련
정부는 제도적 기반이 갖춰진 만큼 네트워크 차원의 협력을 강조했다.
신준수 식약처 의약품안전국장은 “약사법이 개정되어 주문제조 활성화를 위한 근거가 마련되었으며, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크로서 활발한 협력을 바란다”고 당부했다.
김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 “의약품의 공급이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 장점으로, 민관이 협력하여 국민에 혜택을 주는 모델로서 발전해 나갔으면 하는 바램”이라고 말했다.
◆과제: 업계 애로사항 해소와 실질적 지원 확대
과제도 확인됐다. 간담회에 참여한 업계는 주문생산 사업에 참여하며 겪은 애로사항을 공유하고, 사업 활성화를 위해 필요한 지원사항을 건의했다.
식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 업계 의견에 공감하며, 내년도 제도개선과 예산확보를 통해 제약사의 필수의약품 생산 재개 노력을 적극 지원할 예정이라고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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