미국 식품의약국(FDA)이 지난 6일 국가우선바우처 프로그램 2차 수혜대상으로 일라이릴리와 노보 노디스크의 비만치료제를 포함한 6개 의약품을 선정했다.

두 제약사는 같은 날 트럼프 대통령과 최혜국 약가 제공 계약을 체결하고 미국 내 대규모 투자를 약속했다.

◆FDA, 국가우선바우처 2차 수혜자 발표

FDA는 지난 6일 국가우선바우처(CNPV) 프로그램의 두 번째 수혜대상 6개를 발표했다. 

이번 발표는 지난 10월 16일 첫 번째 수혜자 발표 이후 한 달도 채 되지 않은 시점에 이뤄졌다.

수혜 대상에는 ▲베링거인겔하임의 HER2 폐암 치료제 존거티닙, ▲존슨앤드존슨의 소아 약제내성 결핵 치료제 베다퀼린, ▲GSK의 직장암 치료제 도스탈리맙, ▲버텍스와 크리스퍼 테라퓨틱스의 겸상적혈구병 치료제 카스게비, ▲일라이릴리의 비만치료제 오르포글립론, ▲노보 노디스크의 비만치료제 위고비가 포함됐다.

국가우선바우처 프로그램은 지난 6월 처음 발표된 후 7월부터 신청을 받기 시작했으며, 10월 16일 첫 번째 9개에 이어 이번 6개까지 총 15개의 수혜대상이 선정됐다. 

이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 의약품에 대해 일반적으로 10~12개월인 승인 시간을 12개월 안에 완료할 수 있도록 신속 심사 기회를 제공한다.

◆릴리·노보, 트럼프와 최혜국 약가 계약 체결

트럼프 대통령은 지난 6일 백악관에서 일라이릴리 및 노보 노디스크와 비만 및 당뇨치료제에 대한 최혜국 약가 제공 계약을 체결했다. 

이는 10월 16일 화이자, 아스트라제네카, EMD 세로노에 이어 네 번째 최혜국 약가 합의다.

계약에 따라 릴리의 젭바운드와 심사 중인 오르포글립론은 TrumpRx.gov를 통해 구매 시 월 1,086달러에서 평균 346달러로 인하된다. 

노보의 오젬픽과 위고비는 각각 월 1,000달러 및 1,350달러에서 350달러로 대폭 할인된 가격으로 제공될 예정이다.

◆대규모 미국 내 투자와 관세 유예

두 제약사는 미국 내 의약품 제조 역량 확대를 위해 대규모 신규 투자를 약속했다. 릴리는 270억 달러, 노보 노디스크는 100억 달러의 투자를 결정했으며, 이에 대한 대가로 3년간의 관세 유예 조치를 받게 된다.

◆국가우선바우처 프로그램의 의미

국가우선바우처 프로그램 신청 자격은 미국 공중보건 위기 해결, 미국 국민을 위한 혁신적 치료법 제공, 충족되지 않은 대규모 의료 수요 해결, 미국인의 건강 증진과 공급망 탄력성 강화를 위한 약물 개발 및 제조의 국내화, 경제성 향상 중 하나 이상을 충족해야 한다.

FDA 마티 마카리 국장은 “국가우선바우처는 회사가 경제성을 높이거나, 제조를 국가 안보 문제로 국내화하거나, 충족되지 않은 공중 보건 요구를 해결하는 데 동의한 일부 제품 그룹에 부여된다”며 “우리는 이러한 치료법과 의미 있는 치료법을 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 새로운 방법을 개척하고 있다”고 밝혔다.

한편 이번 계약은 미국 정부가 제약산업의 국내 제조 역량 강화와 약가 인하를 동시에 추구하는 정책의 일환이다. 

글로벌 제약사들의 미국 내 투자 확대와 환자들의 의약품 접근성 개선이라는 두 가지 목표를 달성하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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