정부가 10월 16일 오전 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 열고, 규제 중심에서 지원·육성 중심으로의 패러다임 전환을 선언했다.
이번 회의에는 관계부처 장관과 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석해 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제합리화 방안을 논의했다.
◆바이오 산업 허가·심사 대전환
정부는 바이오헬스 허가·심사 프로세스를 혁신해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다.
현재 소수의 심사자가 방대한 허가자료를 순차적으로 심사하는 방식에서, 동시·병렬적 심사 방식으로 전환한다.
개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공하고, 심사 수수료 합리적 인상과 심사인력 확충을 통해 2026년부터 허가기간을 목표 240일로 단축한다는 계획이다.
연구개발단계에서는 국가R&D 규제정합성 검토를, 비임상·임상단계에서는 사전상담을, 허가신청 전에는 예비검토를, 심사단계에서는 보완회의·대면상담을 제공한다.
◆첨단재생의료 치료 범위 확대
지난 2월 첨단재생바이오법 개정으로 줄기세포 치료가 가능해졌지만 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고 난치 질환의 정의가 불분명해 치료 신청이 어려운 문제가 있었다.
정부는 우리 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정치료의 주된 질환인 만성통증, 근골격계 등을 치료가능토록 가이드라인을 연내 마련한다.
또한 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화를 위해 정부 주도로 2026년부터 기획·추진하고, 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.
중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하고, 심의인력 확충 및 전문위원 풀 확대 등 심의 전문성 강화 방안도 추진한다.
◆데이터 활용 확대로 연구·산업 지원
사망자 의료데이터는 신약의 효과와 한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 되지만, 현장에서는 비식별화 방법과 판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 있었다.
정부는 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화할 예정이다.
▲심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터, 온라인 원격분석 지원
심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석도 지원한다.
현재 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험 빅데이터 분석이 가능해 위치에 따른 지역 간 편차와 제한된 운영시간 등으로 어려움이 발생했다.
정부는 개인식별 방지 조치를 강화한 저위험 가명데이터셋을 개발하고, 2026년 1월부터 12월까지 2차에 걸쳐 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위한 시범사업을 신속하게 추진한다.
▲네거티브 방식으로 규제 전환
이재명 대통령은 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다.
또한 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속 추진할 것을 강조했다.
정부는 향후에도 미래의 먹거리와 새로운 성장동력 발굴을 위해 선제적이고 과감한 규제합리화를 추진한다는 계획이다.
민생과 산업 현장의 변화 체감을 위해 전 부처 차원에서 규제합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선방안을 신속히 발표해 나갈 예정이다.
이번에 논의된 내용에 대한 후속조치는 국무조정실 중심으로 필요시 추가협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있도록 점검해 나간다는 방침이다.
[메디컬월드뉴스]