최종편집일2025.08.15 (금)
한국오노약품공업과 한국BMS제약 옵디보(성분명: 니볼루맙)와 여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.
◆ 옵디보 국내 도입 10주년, 11개 암종 24개 적응증으로 확대
옵디보는 PD-1 면역관문억제제로 2015년 악성 흑색종의 2차 치료제로 국내 처음 도입된 이후, 2025년 7월 기준 총 11개 암종에 걸쳐 24개 적응증을 확보하고 있다.
한국오노약품공업 사토 칸 대표는 “옵디보가 국내에 처음 도입된 지 10년이 되는 해에, 간암이라는 중요한 암종에서 새로운 치료 옵션을 선보일 수 있게 되어 감회가 깊다”고 밝혔다.
한국오노약품공업 의학부 이충훈 이사는 22일 기자간담회에서 “옵디보는 긴 반응 유지기간이라는 강점에 기반해 기존 2차 이상에서의 치료 대안이 없던 암종을 중심으로 적응증을 확장해 왔다”며 “이후 표준 치료와의 병용 전략을 통해 면역항암치료의 중심이 1차 치료 영역으로 확장됐다”고 설명했다.
◆ CheckMate-9DW 연구로 입증된 임상적 우월성
세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 옵디보-여보이 병용요법의 허가 근거가 된 CheckMate-9DW 연구 결과를 발표했다.
이 연구는 기존 간세포암 1차 치료 연구들과 달리 소라페닙과 함께 렌바티닙을 대조군으로 설정해 보다 현실적인 임상 환경에서 유효성을 평가했다.
연구 결과, 추적관찰기간 중앙값 35.2개월 시점에서 옵디보-여보이 병용군의 전체생존기간 중앙값은 23.7개월로 대조군의 20.5개월 대비 사망 위험을 21% 감소시켰다.
객관적 반응률은 36%로 대조군의 13%보다 약 3배 높았으며, 완전 관해율도 7%로 대조군의 2% 대비 유의미한 개선을 보였다.
특히 옵디보-여보이 병용요법에 반응한 환자군의 반응지속기간 중앙값은 30.4개월로, 대조군의 12.9개월보다 장기적이고 지속적인 치료 혜택이 확인됐다.
김 교수는 “옵디보-여보이 병용요법에 반응한 환자군을 대상으로 2년 6개월 이상의 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.
◆ 국내 간암 치료의 새 패러다임 제시
서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 국내 간암 치료 현황과 옵디보-여보이 병용요법의 의의를 설명했다.
간암은 2023년 기준 국내 주요 암종별 사망률에서 11.9%로 폐암에 이어 두 번째로 높으며, 같은 해 간암으로 인한 사망자는 총 1만 136명이다.
유 교수는 “진행성 간세포암의 5년 생존율은 5% 미만으로 보고되고 있으며, 기존 1차 치료 환경에서 10년 이상 표준 치료로 사용돼 온 타이로신 키나제 억제제는 1년 전후의 생존기간을 보이는 데 그쳤다”고 설명했다.
옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약제의 기존 프로파일과 유사했으며, 이상반응 또한 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났다.
유 교수는 “옵디보와 여보이는 이미 다양한 암종에서 오랜 기간 사용 경험이 축적돼 왔고, 간세포암에서도 수년 전부터 사전신청 제도를 통해 병용요법에 대한 임상 경험이 충분히 쌓였다”고 말했다.
이어 “옵디보-여보이 병용요법의 치료 반응은 환자의 간 기능과 관계없이 일관됐으며, 특히 치료의 주된 목표가 장기 생존인 환자에게 우선적으로 고려 가능할 것”이라고 평가했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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