식약처의 혁신제품 사전상담을 통해 19개 제품 허가·인증이 완료된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 2020년 8월부터 2024년 12월까지 4년간 사전상담 운영했다.

이와 관련된 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’가 7월 3일 발간됐다.

◆ 19개 제품 허가·인증 완료, 65개 제품 임상시험 진입

식약처는 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다. 

그 결과 의약품 2개, 의료기기 17개 등 총 19개 제품이 허가·인증을 완료했으며, 의약품 48개, 의료기기 17개 등 총 65개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

특히 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개로 전체의 약 64%에 해당한다. 

이는 상담 이력품목 대상 개발단계 상황 분석 결과, 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 상승 효과를 확인한 것이다.

◆ 업계 만족도 지속 상승, 제품화 성공률 극대화

분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있어 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가를 확인했다.

김순남 국가신약개발재단 본부장은 “식약처의 찾아가는 맞춤형 상담을 통해 의약품 개발 초기부터 식약처와 소통할 수 있어 자료를 신속히 준비할 수 있었다”고 설명했다.

김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장은 “인허가 지식 및 실무경험이 풍부한 규제기관 전문가와의 사전상담을 통해 의료기기 개발 프로젝트의 예측가능성을 제고할 수 있어 제품화 성공률을 극대화하는 유익한 과정이었다”고 밝혔다.

◆ 길잡이 프로그램으로 24개 품목 집중지원

식약처는 올해 새롭게 도입한 ‘길잡이 프로그램’을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 총 24개 품목을 선정하여 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 

의약품 분야에서는 항암제 8개, 백신 3개, 신경계 2개, 기타 5개 등 18개 제품을, 의료기기 분야에서는 일반 의료기기 3개, 체외진단기기 1개, 디지털의료기기 2개 등 6개 제품을 선정했다.

각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “앞으로도 연구자와 기업의 실질적인 수요를 반영한 맞춤형 사전상담 및 집중지원으로 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력 제고에 적극 기여하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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